Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование высокочувствительного анализа тропонина I Abbott при острых коронарных синдромах (UTROPIA)

10 октября 2022 г. обновлено: Fred Apple, Hennepin Healthcare Research Institute

Гипотеза: высокочувствительные анализы cTnI будут иметь более высокую диагностическую точность для ИМ 1 типа по сравнению с современными анализами cTnI.

Основная цель исследования - определить эффективность высокочувствительного анализа сердечного тропонина I (hs-cTnI) по сравнению с современным анализом cTnI для диагностической точности острого инфаркта миокарда 1 типа (ОИМ).

Будет оцениваться диагностическая эффективность анализа hs-cTnI компании Abbott. Исследователи оценят способность анализа диагностировать ОИМ раньше и исключать ОИМ раньше. Чувствительность, специфичность, положительное прогностическое значение и отрицательное прогностическое значение анализа hs-cTnI будут оцениваться как с универсальным пороговым значением, так и с учетом пола и возможного возраста 99-го процентиля верхних референтных пределов (URL).

Исследователи будут оценивать значения дельта hs-cTnI (заранее заданная абсолютная концентрация и процентное изменение с течением времени) на их способность вносить вклад в отрицательную прогностическую ценность и, следовательно, потенциально привести к более раннему исключению ОИМ (улучшенная специфичность). Кроме того, исследователи будут оценивать дельта-изменения анализа hs-cTnI на предмет их потенциального вклада в клиническую дифференциацию ИМ типа 1 и типа 2 (несоответствие спроса и предложения) ИМ.

Наконец, исследователи будут сравнивать диагноз ОИМ, основанный на используемом в настоящее время современном анализе, с анализом hs, чтобы оценить как частоту возникновения ОИМ, так и время до постановки диагноза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1927

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, поступившие в Медицинский центр округа Хеннепин через отделение неотложной помощи в течение определенного периода исследования, будут рассматриваться для включения.

Описание

Критерии включения:

  • Заказаны два или более значения cTnI для любого клинического показания с образцом, доступным для анализа hs cTnI
  • 18 лет и старше
  • ЭКГ делается при поступлении/поступлении
  • Согласен на раскрытие информации об исследованиях

Критерий исключения:

  • Вход через любое место, кроме отделения неотложной помощи
  • Повторная госпитализация для того же пациента, будет оцениваться только первичная госпитализация.
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Учебная когорта UTROPIA
Доступны как минимум две точки данных cTnI (включая исходный уровень) с образцами крови для тестирования вч-cTnI. Без вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота острого инфаркта миокарда
Временное ограничение: До 6 месяцев после последней регистрации
Установленный диагноз острого инфаркта миокарда (ОИМ) для систематизации потенциально более раннего (0, 3, 6 ч) выявления ОИМ с использованием анализа Abbott hs cTnI.
До 6 месяцев после последней регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Госпитальная смертность
Временное ограничение: До 6 месяцев после последней регистрации
До 6 месяцев после последней регистрации
180-дневная смертность
Временное ограничение: До 6 месяцев после последней регистрации
До 6 месяцев после последней регистрации
Повторная кардиологическая госпитализация
Временное ограничение: До 6 месяцев после последней регистрации
До 6 месяцев после последней регистрации
Время для повторной госпитализации сердца
Временное ограничение: До 6 месяцев после последней регистрации
До 6 месяцев после последней регистрации
Диагностика АКС
Временное ограничение: До 6 месяцев после последней регистрации
До 6 месяцев после последней регистрации
Повторная реваскуляризация (шунтирование по сравнению с чрескожной реваскуляризацией)
Временное ограничение: До 6 месяцев после последней регистрации
До 6 месяцев после последней регистрации
Неотложная помощь при боли в груди
Временное ограничение: До 6 месяцев после последней регистрации
До 6 месяцев после последней регистрации
Новый диагноз застойной сердечной недостаточности
Временное ограничение: До 6 месяцев после последней регистрации
До 6 месяцев после последней регистрации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование ресурсов
Временное ограничение: До 6 месяцев после последней регистрации
Показатели использования ресурсов, включая лекарства (отсортированные по классам), процедуры оценки состояния сердца (например, будут оцениваться эхокардиограмма, ангиография, вмешательства) и консультации специалистов.
До 6 месяцев после последней регистрации
Физиологическая оценка ОИМ типа 2
Временное ограничение: До 6 месяцев после последней регистрации

Экспертное заключение о причине снижения снабжения кислородом или увеличения потребности миокарда в кислороде, что приводит к положительному результату cTnI, измеренному как с помощью вч-cTnI, так и с помощью современного анализа cTnI на основе заранее определенных подтипов, включая:

  • Снижение предложения
  • Повышенный спрос
  • Многофакторный неопределенного повреждения миокарда
До 6 месяцев после последней регистрации
Тропонин в ангиографии
Временное ограничение: До 6 месяцев после последней регистрации
Изменения концентрации cTnI будут проанализированы у пациентов, перенесших коронарографию.
До 6 месяцев после последней регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hennepin Healthcare Research Institute

Соавторы

Abbott Diagnostics Division
Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Следователи

  • Главный следователь: Fred Apple, PhD, Minneapolis Medical Research Foundation and Hennepin County Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSR 13-3690

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться