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在急性冠状动脉综合征中使用 Abbott 高灵敏度肌钙蛋白 I 测定 (UTROPIA)

2022年10月10日 更新者:Fred Apple、Hennepin Healthcare Research Institute

假设:与现代 cTnI 检测相比,高灵敏度 cTnI 检测将提高 1 型 MI 的诊断准确性。

该研究的主要目的是确定高灵敏度心肌肌钙蛋白 I (hs-cTnI) 测定与现代 cTnI 测定相比对 1 型急性心肌梗死 (AMI) 的诊断准确性的性能。

将评估 Abbott 的 hs-cTnI 检测的诊断性能。 研究人员将评估该检测早期诊断 AMI 和早期排除 AMI 的能力。 hs-cTnI 测定的灵敏度、特异性、阳性预测值和阴性预测值将通过通用截止值以及性别和潜在年龄衍生的第 99 个百分位参考上限 (URL) 进行评估。

研究人员将评估 delta hs-cTnI 值(预先指定的绝对浓度和随时间变化的百分比)对阴性预测值的贡献能力,从而可能导致更早排除 AMI(提高特异性)。 此外,研究人员将评估 hs-cTnI 测定的增量变化对 1 型和 2 型(供需不匹配)MI 临床分化的潜在贡献。

最后,研究人员将根据目前使用的现代检测方法对 AMI 的诊断与 hs 检测进行比较,以评估 AMI 的发生率和诊断时间。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1927

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55415
        • Hennepin County Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在规定的研究期内通过急诊科就诊于亨内平县医疗中心的所有患者都将被考虑纳入。

描述

纳入标准:

  • 为任何临床适应症订购了两个或多个 cTnI 值,标本可用于 hs cTnI 测定
  • 18岁或以上
  • 入院/就诊时完成心电图
  • 同意研究披露

排除标准:

  • 通过急诊科以外的任何场所入院
  • 同一患者重复入院,仅评估初次入院
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
UTROPIA 研究队列
至少有两个可用的 cTnI 数据点(包括基线)和可用于 hs-cTnI 测试的血液样本。 没有干预。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
急性心肌梗塞的发病率
大体时间:最后一次注册后最多 6 个月
对急性心肌梗死 (AMI) 的裁定诊断,以使用 Abbott hs cTnI 检测系统化可能更早(0、3、6 小时)检测 AMI。
最后一次注册后最多 6 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
住院死亡率
大体时间:最后一次注册后最多 6 个月
最后一次注册后最多 6 个月
180天死亡率
大体时间:最后一次注册后最多 6 个月
最后一次注册后最多 6 个月
重复心脏病住院
大体时间:最后一次注册后最多 6 个月
最后一次注册后最多 6 个月
再次心脏病住院的时间
大体时间:最后一次注册后最多 6 个月
最后一次注册后最多 6 个月
急性冠脉综合征诊断
大体时间:最后一次注册后最多 6 个月
最后一次注册后最多 6 个月
重复血运重建(旁路手术与经皮血运重建)
大体时间:最后一次注册后最多 6 个月
最后一次注册后最多 6 个月
胸痛急诊
大体时间:最后一次注册后最多 6 个月
最后一次注册后最多 6 个月
充血性心力衰竭的新诊断
大体时间:最后一次注册后最多 6 个月
最后一次注册后最多 6 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
资源利用率
大体时间:最后一次注册后最多 6 个月
资源利用率,包括药物(按类别分类)、心脏评估程序(例如 将评估超声心动图、血管造影术、干预措施)和专科咨询。
最后一次注册后最多 6 个月
2 型 AMI 生理评估
大体时间:最后一次注册后最多 6 个月

根据预先指定的亚型,通过 hs-cTnI 和当代 cTnI 测定法对导致 cTnI 阳性的供氧减少或心肌需氧量增加的原因进行专家裁定,包括:

  • 供应减少
  • 需求增加
  • 不确定性心肌损伤的多因素
最后一次注册后最多 6 个月
血管造影中的肌钙蛋白
大体时间:最后一次注册后最多 6 个月
将分析接受冠状动脉造影术的患者的 cTnI 浓度变化
最后一次注册后最多 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Fred Apple, PhD、Minneapolis Medical Research Foundation and Hennepin County Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年2月1日

初级完成 (实际的)

2016年6月1日

研究完成 (实际的)

2021年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2014年2月11日

首次发布 (估计)

2014年2月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月10日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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