Zastosowanie testu troponiny I firmy Abbott o wysokiej czułości w ostrych zespołach wieńcowych (UTROPIA)
Hipoteza: Testy cTnI o wysokiej czułości będą miały lepszą dokładność diagnostyczną dla MI typu 1 w porównaniu ze współczesnymi testami cTnI.
Głównym celem pracy jest określenie skuteczności testu troponiny sercowej I (hs-cTnI) o wysokiej czułości w porównaniu ze współczesnym testem cTnI dla dokładności diagnostycznej ostrego zawału mięśnia sercowego typu 1 (AMI).
Oceniona zostanie wydajność diagnostyczna testu hs-cTnI firmy Abbott. Badacze ocenią zdolność testu do wcześniejszego zdiagnozowania AMI i wcześniejszego wykluczenia AMI. Czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna i ujemna wartość predykcyjna testu hs-cTnI zostaną ocenione zarówno z uniwersalnym punktem odcięcia, jak iz płcią i potencjalnie wiekowymi górnymi granicami odniesienia (URL) 99 percentyla.
Badacze ocenią wartości delta hs-cTnI (wcześniej określone stężenie bezwzględne i zmiany procentowe w czasie) pod kątem ich zdolności do przyczyniania się do ujemnej wartości predykcyjnej, a tym samym potencjalnego doprowadzenia do wcześniejszego wykluczenia AMI (poprawiona specyficzność). Ponadto badacze ocenią zmiany delta testu hs-cTnI pod kątem ich potencjalnego udziału w klinicznym różnicowaniu MI typu 1 i 2 (niedopasowanie podaży do zapotrzebowania).
Na koniec badacze porównają rozpoznanie AMI na podstawie obecnie stosowanego współczesnego testu z testem hs, aby ocenić zarówno częstość występowania AMI, jak i czas do postawienia diagnozy.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zlecono dwie lub więcej wartości cTnI dla dowolnego wskazania klinicznego z próbką dostępną do testu hs cTnI
- 18 lat lub więcej
- EKG wykonane przy przyjęciu/prezentacji
- Zgoda na ujawnienie badań
Kryteria wyłączenia:
- Wstęp przez dowolne miejsce inne niż oddział ratunkowy
- Ponowne przyjęcie tego samego pacjenta, oceniane będzie tylko przyjęcie pierwotne
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta badawcza UTROPIA
Dostępne co najmniej dwa punkty danych cTnI (w tym linia podstawowa) z próbkami krwi dostępnymi do badania hs-cTnI.
Brak interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania ostrego zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy od ostatniej rejestracji
|
Rozstrzygnięta diagnoza ostrego zawału mięśnia sercowego (AMI) w celu usystematyzowania potencjalnie wcześniejszego (0,3,6h) wykrywania AMI za pomocą testu Abbott hs cTnI.
|
Do 6 miesięcy od ostatniej rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy od ostatniej rejestracji
|
Do 6 miesięcy od ostatniej rejestracji
|
|
180-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy od ostatniej rejestracji
|
Do 6 miesięcy od ostatniej rejestracji
|
|
Ponowna hospitalizacja kardiologiczna
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy od ostatniej rejestracji
|
Do 6 miesięcy od ostatniej rejestracji
|
|
Czas na powtórną hospitalizację kardiologiczną
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy od ostatniej rejestracji
|
Do 6 miesięcy od ostatniej rejestracji
|
|
Diagnoza OZW
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy od ostatniej rejestracji
|
Do 6 miesięcy od ostatniej rejestracji
|
|
Powtórna rewaskularyzacja (operacja pomostowania a rewaskularyzacja przezskórna)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy od ostatniej rejestracji
|
Do 6 miesięcy od ostatniej rejestracji
|
|
Awaryjne spotkanie z powodu bólu w klatce piersiowej
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy od ostatniej rejestracji
|
Do 6 miesięcy od ostatniej rejestracji
|
|
Nowa diagnoza zastoinowej niewydolności serca
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy od ostatniej rejestracji
|
Do 6 miesięcy od ostatniej rejestracji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utylizacja zasobów
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy od ostatniej rejestracji
|
Wskaźniki wykorzystania zasobów, w tym leki (posortowane według klas), procedury oceny kardiologicznej (np.
echokardiogram, angiografia, interwencje) i konsultacje specjalistyczne.
|
Do 6 miesięcy od ostatniej rejestracji
|
|
Ocena fizjologiczna AMI typu 2
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy od ostatniej rejestracji
|
Specjalistyczna ocena przyczyny zmniejszonej podaży tlenu lub zwiększonego zapotrzebowania mięśnia sercowego na tlen skutkująca dodatnim cTnI mierzonym zarówno za pomocą testów hs-cTnI, jak i współczesnych testów cTnI w oparciu o wcześniej określone podtypy, w tym:
|
Do 6 miesięcy od ostatniej rejestracji
|
|
Troponina w angiografii
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy od ostatniej rejestracji
|
Zmiany stężenia cTnI będą analizowane wśród pacjentów poddanych koronarografii
|
Do 6 miesięcy od ostatniej rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Fred Apple, PhD, Minneapolis Medical Research Foundation and Hennepin County Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sandoval Y, Smith SW, Sexter A, Gunsolus IL, Schulz K, Apple FS. Clinical Features and Outcomes of Emergency Department Patients With High-Sensitivity Cardiac Troponin I Concentrations Within Sex-Specific Reference Intervals. Circulation. 2019 Apr 2;139(14):1753-1755. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.038284. No abstract available.
- Sandoval Y, Gunsolus IL, Smith SW, Sexter A, Thordsen SE, Carlson MD, Johnson BK, Bruen CA, Dodd KW, Driver BE, Jacoby K, Love SA, Moore JC, Scott NL, Schulz K, Apple FS. Appropriateness of Cardiac Troponin Testing: Insights from the Use of TROPonin In Acute coronary syndromes (UTROPIA) Study. Am J Med. 2019 Jul;132(7):869-874. doi: 10.1016/j.amjmed.2019.01.043. Epub 2019 Mar 5.
- Cediel G, Sandoval Y, Sexter A, Carrasquer A, Gonzalez-Del-Hoyo M, Bonet G, Boque C, Schulz K, Smith SW, Bayes-Genis A, Apple FS, Bardaji A. Risk Estimation in Type 2 Myocardial Infarction and Myocardial Injury: The TARRACO Risk Score. Am J Med. 2019 Feb;132(2):217-226. doi: 10.1016/j.amjmed.2018.10.022. Epub 2018 Nov 9.
- Gunsolus I, Sandoval Y, Smith SW, Sexter A, Schulz K, Herzog CA, Apple FS. Renal Dysfunction Influences the Diagnostic and Prognostic Performance of High-Sensitivity Cardiac Troponin I. J Am Soc Nephrol. 2018 Feb;29(2):636-643. doi: 10.1681/ASN.2017030341. Epub 2017 Oct 27.
- Sandoval Y, Smith SW, Thordsen SE, Bruen CA, Carlson MD, Dodd KW, Driver BE, Jacoby K, Johnson BK, Love SA, Moore JC, Sexter A, Schulz K, Scott NL, Nicholson J, Apple FS. Diagnostic Performance of High Sensitivity Compared with Contemporary Cardiac Troponin I for the Diagnosis of Acute Myocardial Infarction. Clin Chem. 2017 Oct;63(10):1594-1604. doi: 10.1373/clinchem.2017.272930. Epub 2017 Jul 12.
- Sandoval Y, Smith SW, Shah AS, Anand A, Chapman AR, Love SA, Schulz K, Cao J, Mills NL, Apple FS. Rapid Rule-Out of Acute Myocardial Injury Using a Single High-Sensitivity Cardiac Troponin I Measurement. Clin Chem. 2017 Jan;63(1):369-376. doi: 10.1373/clinchem.2016.264523. Epub 2016 Nov 3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSR 13-3690
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .