Az Abbott High Sensitivity Troponin I Assay alkalmazása akut koronária szindrómák esetén (UTROPIA)
Hipotézis: A nagy érzékenységű cTnI vizsgálatok jobb diagnosztikai pontosságot biztosítanak az 1-es típusú MI esetében a kortárs cTnI vizsgálatokhoz képest.
A vizsgálat elsődleges célja egy nagy érzékenységű szív troponin I (hs-cTnI) vizsgálat teljesítményének meghatározása a kortárs cTnI assay-hez képest az 1-es típusú akut miokardiális infarktus (AMI) diagnosztikai pontosságára.
Az Abbott-féle hs-cTnI teszt diagnosztikai teljesítményét értékeljük. A kutatók felmérik a vizsgálat azon képességét, hogy korábban diagnosztizálják az AMI-t, és korábban kizárják az AMI-t. A hs-cTnI vizsgálat érzékenységét, specifitását, pozitív prediktív értékét és negatív prediktív értékét egy univerzális levágással, valamint a nemtől és potenciálisan életkortól származó 99. percentilis felső referencia határértékekkel (URL) kell értékelni.
A kutatók értékelni fogják a delta hs-cTnI értékeket (előre meghatározott abszolút koncentráció és százalékos időbeli változás), hogy képesek-e hozzájárulni a negatív prediktív értékhez, és ezáltal potenciálisan az AMI (javult specificitás) korábbi kizárásához vezethetnek. Ezen túlmenően a kutatók értékelni fogják a hs-cTnI vizsgálat delta változásait, hogy azok potenciálisan hozzájáruljanak az 1-es és 2-es típusú (kínálati kereslet nem megfelelő) MI-k klinikai differenciálódásához.
Végül a vizsgálók összehasonlítják az AMI diagnózisát a jelenleg használt kortárs vizsgálat alapján a hs-assay-vel, hogy felmérjék mind az AMI előfordulását, mind a diagnózisig eltelt időt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Két vagy több cTnI-érték rendelhető bármely klinikai indikációhoz, a hs cTnI vizsgálathoz rendelkezésre álló mintával
- 18 éves vagy idősebb
- EKG felvételkor / bemutatáskor
- Fogadja el a kutatás közzétételét
Kizárási kritériumok:
- Belépés bármely más helyszínen, sürgősségi osztályon keresztül
- Ugyanannak a betegnek ismételt felvétele, csak az elsődleges felvételt értékelik
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
UTROPIA vizsgálati kohorsz
Legalább két cTnI adatpont áll rendelkezésre (beleértve az alapvonalat is), amelyekben vérminták állnak rendelkezésre a hs-cTnI teszteléséhez.
Nincs beavatkozás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az akut szívinfarktus előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal az utolsó beiratkozás után
|
Az akut myocardialis infarktus (AMI) megfontolt diagnózisa az AMI potenciálisan korábbi (0,3,6 órás) kimutatásának rendszerezésére az Abbott hs cTnI teszttel.
|
Legfeljebb 6 hónappal az utolsó beiratkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kórházi halálozás
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal az utolsó beiratkozás után
|
Legfeljebb 6 hónappal az utolsó beiratkozás után
|
|
180 napos halálozás
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal az utolsó beiratkozás után
|
Legfeljebb 6 hónappal az utolsó beiratkozás után
|
|
Ismételje meg a kardiológiai kórházi kezelést
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal az utolsó beiratkozás után
|
Legfeljebb 6 hónappal az utolsó beiratkozás után
|
|
Ideje megismételni a szív kórházi kezelését
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal az utolsó beiratkozás után
|
Legfeljebb 6 hónappal az utolsó beiratkozás után
|
|
ACS diagnosztika
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal az utolsó beiratkozás után
|
Legfeljebb 6 hónappal az utolsó beiratkozás után
|
|
Ismételt revascularisatio (bypass műtét kontra perkután revascularisatio)
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal az utolsó beiratkozás után
|
Legfeljebb 6 hónappal az utolsó beiratkozás után
|
|
Sürgősségi ellátás mellkasi fájdalom miatt
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal az utolsó beiratkozás után
|
Legfeljebb 6 hónappal az utolsó beiratkozás után
|
|
A pangásos szívelégtelenség új diagnózisa
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal az utolsó beiratkozás után
|
Legfeljebb 6 hónappal az utolsó beiratkozás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Erőforrás-felhasználás
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal az utolsó beiratkozás után
|
Erőforrás-felhasználási arányok, beleértve a gyógyszereket (osztályok szerint rendezve), a szívértékelési eljárásokat (pl.
echokardiogram, angiográfia, beavatkozások) és szaktanácsadások értékelésére kerül sor.
|
Legfeljebb 6 hónappal az utolsó beiratkozás után
|
|
2. típusú AMI fiziológiai értékelés
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal az utolsó beiratkozás után
|
Szakértői döntés a csökkent oxigénellátás vagy a szívizom megnövekedett oxigénigényének okáról, ami pozitív cTnI-t eredményez, mind a hs-cTnI, mind a kortárs cTnI vizsgálatokkal előre meghatározott altípusok alapján, beleértve:
|
Legfeljebb 6 hónappal az utolsó beiratkozás után
|
|
Troponin az angiográfiában
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal az utolsó beiratkozás után
|
A cTnI koncentráció változásait a koszorúér-angiográfián átesett betegek körében elemzik
|
Legfeljebb 6 hónappal az utolsó beiratkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fred Apple, PhD, Minneapolis Medical Research Foundation and Hennepin County Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sandoval Y, Smith SW, Sexter A, Gunsolus IL, Schulz K, Apple FS. Clinical Features and Outcomes of Emergency Department Patients With High-Sensitivity Cardiac Troponin I Concentrations Within Sex-Specific Reference Intervals. Circulation. 2019 Apr 2;139(14):1753-1755. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.038284. No abstract available.
- Sandoval Y, Gunsolus IL, Smith SW, Sexter A, Thordsen SE, Carlson MD, Johnson BK, Bruen CA, Dodd KW, Driver BE, Jacoby K, Love SA, Moore JC, Scott NL, Schulz K, Apple FS. Appropriateness of Cardiac Troponin Testing: Insights from the Use of TROPonin In Acute coronary syndromes (UTROPIA) Study. Am J Med. 2019 Jul;132(7):869-874. doi: 10.1016/j.amjmed.2019.01.043. Epub 2019 Mar 5.
- Cediel G, Sandoval Y, Sexter A, Carrasquer A, Gonzalez-Del-Hoyo M, Bonet G, Boque C, Schulz K, Smith SW, Bayes-Genis A, Apple FS, Bardaji A. Risk Estimation in Type 2 Myocardial Infarction and Myocardial Injury: The TARRACO Risk Score. Am J Med. 2019 Feb;132(2):217-226. doi: 10.1016/j.amjmed.2018.10.022. Epub 2018 Nov 9.
- Gunsolus I, Sandoval Y, Smith SW, Sexter A, Schulz K, Herzog CA, Apple FS. Renal Dysfunction Influences the Diagnostic and Prognostic Performance of High-Sensitivity Cardiac Troponin I. J Am Soc Nephrol. 2018 Feb;29(2):636-643. doi: 10.1681/ASN.2017030341. Epub 2017 Oct 27.
- Sandoval Y, Smith SW, Thordsen SE, Bruen CA, Carlson MD, Dodd KW, Driver BE, Jacoby K, Johnson BK, Love SA, Moore JC, Sexter A, Schulz K, Scott NL, Nicholson J, Apple FS. Diagnostic Performance of High Sensitivity Compared with Contemporary Cardiac Troponin I for the Diagnosis of Acute Myocardial Infarction. Clin Chem. 2017 Oct;63(10):1594-1604. doi: 10.1373/clinchem.2017.272930. Epub 2017 Jul 12.
- Sandoval Y, Smith SW, Shah AS, Anand A, Chapman AR, Love SA, Schulz K, Cao J, Mills NL, Apple FS. Rapid Rule-Out of Acute Myocardial Injury Using a Single High-Sensitivity Cardiac Troponin I Measurement. Clin Chem. 2017 Jan;63(1):369-376. doi: 10.1373/clinchem.2016.264523. Epub 2016 Nov 3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSR 13-3690
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .