Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af Abbott High Sensitivity Troponin I Assay ved akutte koronare syndromer (UTROPIA)

10. oktober 2022 opdateret af: Fred Apple, Hennepin Healthcare Research Institute

Hypotese: Højsensitive cTnI-assays vil have forbedret diagnostisk nøjagtighed for type 1 MI sammenlignet med moderne cTnI-assays.

Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme ydeevnen af ​​et højfølsomt hjerte troponin I (hs-cTnI) assay sammenlignet med et moderne cTnI assay for den diagnostiske nøjagtighed af type 1 akut myokardieinfarkt (AMI).

Den diagnostiske ydeevne af Abbotts hs-cTnI-analyse vil blive evalueret. Efterforskere vil vurdere analysens evne til at diagnosticere AMI tidligere og til at udelukke AMI tidligere. Sensitiviteten, specificiteten, den positive prædiktive værdi og den negative prædiktive værdi af hs-cTnI-analysen vil blive evalueret med både en universal cut-off samt med køn og potentielt alder afledt 99. percentil øvre referencegrænser (URL).

Efterforskere vil evaluere delta hs-cTnI værdier (forudspecificeret absolut koncentration og procentvise ændringer over tid) for deres evne til at bidrage til den negative forudsigende værdi og dermed potentielt føre til en tidligere udelukkelse af AMI (forbedret specificitet). Derudover vil efterforskere vurdere deltaændringer af hs-cTnI-analysen for deres potentielle bidrag til den kliniske differentiering af type 1 og type 2 (udbudsefterspørgsel mismatch) MI'er.

Til sidst vil efterforskere sammenligne diagnosen af ​​AMI baseret på det aktuelt anvendte moderne assay med hs-assayet for at vurdere både forekomsten af ​​AMI såvel som for tiden til diagnose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1927

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der præsenterer Hennepin County Medical Center gennem skadestuen inden for den definerede undersøgelsesperiode, vil blive overvejet for inklusion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • To eller flere cTnI-værdier bestilt for enhver klinisk indikation med prøve tilgængelig for hs cTnI-analyse
  • 18 år eller ældre
  • EKG lavet ved indlæggelse/præsentation
  • Accepter forskning afsløring

Ekskluderingskriterier:

  • Indlæggelse gennem ethvert andet sted, en skadestue
  • Gentagen indlæggelse for samme patient, kun primær indlæggelse vil blive vurderet
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
UTROPIA studiekohorte
Mindst to tilgængelige cTnI-datapunkter (inklusive baseline) med blodprøver tilgængelige til hs-cTnI-testning. Ingen indgriben.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af akut myokardieinfarkt
Tidsramme: Op til 6 måneder efter sidste tilmelding
Bedømt diagnose af akut myokardieinfarkt (AMI) for at systematisere den potentielt tidligere (0,3,6 timer) påvisning af AMI ved hjælp af Abbott hs cTnI-analysen.
Op til 6 måneder efter sidste tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Op til 6 måneder efter sidste tilmelding
Op til 6 måneder efter sidste tilmelding
180 dages dødelighed
Tidsramme: Op til 6 måneder efter sidste tilmelding
Op til 6 måneder efter sidste tilmelding
Gentag hjerteindlæggelse
Tidsramme: Op til 6 måneder efter sidste tilmelding
Op til 6 måneder efter sidste tilmelding
Tid til at gentage hjerteindlæggelse
Tidsramme: Op til 6 måneder efter sidste tilmelding
Op til 6 måneder efter sidste tilmelding
ACS diagnose
Tidsramme: Op til 6 måneder efter sidste tilmelding
Op til 6 måneder efter sidste tilmelding
Gentag revaskularisering (bypass-operation versus perkutan revaskularisering)
Tidsramme: Op til 6 måneder efter sidste tilmelding
Op til 6 måneder efter sidste tilmelding
Nødmøde for brystsmerter
Tidsramme: Op til 6 måneder efter sidste tilmelding
Op til 6 måneder efter sidste tilmelding
Ny diagnose af kongestiv hjertesvigt
Tidsramme: Op til 6 måneder efter sidste tilmelding
Op til 6 måneder efter sidste tilmelding

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ressourceudnyttelse
Tidsramme: Op til 6 måneder efter sidste tilmelding
Ressourceudnyttelsesrater inklusive medicin (sorteret efter klasse), hjerteevalueringsprocedurer (f.eks. ekkokardiogram, angiografi, interventioner) og specialkonsultationer vil blive vurderet.
Op til 6 måneder efter sidste tilmelding
Type 2 AMI Fysiologisk vurdering
Tidsramme: Op til 6 måneder efter sidste tilmelding

Ekspertvurdering af årsagen til nedsat ilttilførsel eller øget myokardieiltbehov, hvilket resulterer i positivt cTnI målt ved både hs-cTnI og moderne cTnI-assays baseret på forudspecificerede undertyper, herunder:

  • Nedsat udbud
  • Øget efterspørgsel
  • Multifaktoriel af ubestemt myokardieskade
Op til 6 måneder efter sidste tilmelding
Troponin i angiografi
Tidsramme: Op til 6 måneder efter sidste tilmelding
cTnI-koncentrationsændringer vil blive analyseret blandt patienter, der har gennemgået koronar angiografi
Op til 6 måneder efter sidste tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hennepin Healthcare Research Institute

Samarbejdspartnere

Abbott Diagnostics Division
Hennepin County Medical Center, Minneapolis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fred Apple, PhD, Minneapolis Medical Research Foundation and Hennepin County Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2014

Først opslået (Skøn)

12. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSR 13-3690

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner