Uso del test Abbott High Sensitivity Troponin I nelle sindromi coronariche acute (UTROPIA)
Ipotesi: i dosaggi cTnI ad alta sensibilità avranno una migliore accuratezza diagnostica per l'IM di tipo 1 rispetto ai dosaggi cTnI contemporanei.
L'obiettivo principale dello studio è determinare le prestazioni di un test della troponina cardiaca I (hs-cTnI) ad alta sensibilità rispetto a un test cTnI contemporaneo per l'accuratezza diagnostica dell'infarto miocardico acuto di tipo 1 (AMI).
Verranno valutate le prestazioni diagnostiche del test hs-cTnI di Abbott. Gli investigatori valuteranno la capacità del test di diagnosticare l'IMA prima e di escludere l'IMA prima. La sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo del dosaggio hs-cTnI saranno valutati sia con un cut-off universale che con limiti di riferimento superiori (URL) del 99° percentile derivati dal genere e potenzialmente dall'età.
Gli investigatori valuteranno i valori delta hs-cTnI (concentrazione assoluta pre-specificata e variazioni percentuali nel tempo) per la loro capacità di contribuire al valore predittivo negativo e quindi potenzialmente portare a una precedente esclusione di IMA (specificità migliorata). Inoltre, i ricercatori valuteranno i cambiamenti delta del dosaggio hs-cTnI per il loro potenziale contributo alla differenziazione clinica degli IM di tipo 1 e di tipo 2 (mancata corrispondenza tra domanda e offerta).
Infine, i ricercatori confronteranno la diagnosi di IMA basata sul test contemporaneo attualmente utilizzato con il test hs, per valutare sia l'incidenza di IMA sia il tempo alla diagnosi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
- Hennepin County Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Due o più valori cTnI ordinati per qualsiasi indicazione clinica con campione disponibile per il dosaggio hs cTnI
- 18 anni o più
- ECG eseguito al momento del ricovero/presentazione
- Accetta di ricercare la divulgazione
Criteri di esclusione:
- Ammissione attraverso qualsiasi sede diversa da un pronto soccorso
- Ripetere il ricovero per lo stesso paziente, verrà valutato solo il primo ricovero
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Coorte di studio UTROPIA
Almeno due punti dati cTnI disponibili (compreso il basale) con campioni di sangue disponibili per il test hs-cTnI.
Nessun intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di infarto miocardico acuto
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dall'ultima iscrizione
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Diagnosi aggiudicata di infarto miocardico acuto (AMI) per sistematizzare il rilevamento potenzialmente precedente (0,3,6 ore) di IMA utilizzando il test Abbott hs cTnI.
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Fino a 6 mesi dall'ultima iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dall'ultima iscrizione
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Fino a 6 mesi dall'ultima iscrizione
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Mortalità a 180 giorni
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dall'ultima iscrizione
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Fino a 6 mesi dall'ultima iscrizione
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Ripetere il ricovero cardiaco
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dall'ultima iscrizione
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Fino a 6 mesi dall'ultima iscrizione
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È ora di ripetere il ricovero cardiaco
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dall'ultima iscrizione
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Fino a 6 mesi dall'ultima iscrizione
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Diagnosi di SCA
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dall'ultima iscrizione
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Fino a 6 mesi dall'ultima iscrizione
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Rivascolarizzazione ripetuta (chirurgia di bypass rispetto a rivascolarizzazione percutanea)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dall'ultima iscrizione
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Fino a 6 mesi dall'ultima iscrizione
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Incontro di emergenza per dolore toracico
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dall'ultima iscrizione
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Fino a 6 mesi dall'ultima iscrizione
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Nuova diagnosi di insufficienza cardiaca congestizia
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dall'ultima iscrizione
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Fino a 6 mesi dall'ultima iscrizione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Utilizzo delle risorse
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dall'ultima iscrizione
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Tassi di utilizzo delle risorse inclusi farmaci (ordinati per classe), procedure di valutazione cardiaca (ad es.
saranno valutati ecocardiogramma, angiografia, interventi) e consulti specialistici.
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Fino a 6 mesi dall'ultima iscrizione
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Valutazione fisiologica di IMA di tipo 2
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dall'ultima iscrizione
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Valutazione esperta della causa della diminuzione dell'apporto di ossigeno o dell'aumento della domanda di ossigeno del miocardio con conseguente cTnI positivo misurato sia da hs-cTnI che da dosaggi cTnI contemporanei basati su sottotipi pre-specificati, tra cui:
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Fino a 6 mesi dall'ultima iscrizione
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Troponina in angiografia
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dall'ultima iscrizione
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Le variazioni della concentrazione di cTnI saranno analizzate nei pazienti sottoposti ad angiografia coronarica
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Fino a 6 mesi dall'ultima iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Fred Apple, PhD, Minneapolis Medical Research Foundation and Hennepin County Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sandoval Y, Smith SW, Sexter A, Gunsolus IL, Schulz K, Apple FS. Clinical Features and Outcomes of Emergency Department Patients With High-Sensitivity Cardiac Troponin I Concentrations Within Sex-Specific Reference Intervals. Circulation. 2019 Apr 2;139(14):1753-1755. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.038284. No abstract available.
- Sandoval Y, Gunsolus IL, Smith SW, Sexter A, Thordsen SE, Carlson MD, Johnson BK, Bruen CA, Dodd KW, Driver BE, Jacoby K, Love SA, Moore JC, Scott NL, Schulz K, Apple FS. Appropriateness of Cardiac Troponin Testing: Insights from the Use of TROPonin In Acute coronary syndromes (UTROPIA) Study. Am J Med. 2019 Jul;132(7):869-874. doi: 10.1016/j.amjmed.2019.01.043. Epub 2019 Mar 5.
- Cediel G, Sandoval Y, Sexter A, Carrasquer A, Gonzalez-Del-Hoyo M, Bonet G, Boque C, Schulz K, Smith SW, Bayes-Genis A, Apple FS, Bardaji A. Risk Estimation in Type 2 Myocardial Infarction and Myocardial Injury: The TARRACO Risk Score. Am J Med. 2019 Feb;132(2):217-226. doi: 10.1016/j.amjmed.2018.10.022. Epub 2018 Nov 9.
- Gunsolus I, Sandoval Y, Smith SW, Sexter A, Schulz K, Herzog CA, Apple FS. Renal Dysfunction Influences the Diagnostic and Prognostic Performance of High-Sensitivity Cardiac Troponin I. J Am Soc Nephrol. 2018 Feb;29(2):636-643. doi: 10.1681/ASN.2017030341. Epub 2017 Oct 27.
- Sandoval Y, Smith SW, Thordsen SE, Bruen CA, Carlson MD, Dodd KW, Driver BE, Jacoby K, Johnson BK, Love SA, Moore JC, Sexter A, Schulz K, Scott NL, Nicholson J, Apple FS. Diagnostic Performance of High Sensitivity Compared with Contemporary Cardiac Troponin I for the Diagnosis of Acute Myocardial Infarction. Clin Chem. 2017 Oct;63(10):1594-1604. doi: 10.1373/clinchem.2017.272930. Epub 2017 Jul 12.
- Sandoval Y, Smith SW, Shah AS, Anand A, Chapman AR, Love SA, Schulz K, Cao J, Mills NL, Apple FS. Rapid Rule-Out of Acute Myocardial Injury Using a Single High-Sensitivity Cardiac Troponin I Measurement. Clin Chem. 2017 Jan;63(1):369-376. doi: 10.1373/clinchem.2016.264523. Epub 2016 Nov 3.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSR 13-3690
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