急性冠症候群患者におけるクロピドグレル負荷後の血小板阻害のポイントオブケア測定：ジェネリッククロピドグレル重硫酸塩（Plavitor®）とオリジナルクロピドグレル重硫酸塩（Plavix®）の比較
2014年2月11日 更新者：Seung-Jea Tahk、Ajou University School of Medicine
この研究は、急性冠症候群の患者におけるオリジナルのクロピドグレル重硫酸塩（Plavix®）と比較したジェネリッククロピドグレル重硫酸塩（Plavitor®）の効果を示しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Suwon、大韓民国、443-720
- Ajou University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～74年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 不安定狭心症または非ST上昇型心筋梗塞の患者
- 冠動脈造影を予定している患者
- 年齢 >18 歳、<75 歳
- -研究プロトコルに同意する患者
除外基準:
- クロピドグレルまたはプレタールまたは糖タンパク質 IIb/IIIa Rc 拮抗薬による最近の治療
- 活動性出血（消化性潰瘍、外傷または頭蓋内出血）
- 抗血小板薬アレルギー
- 出血性素因（血液凝固障害、制御不能な重度の高血圧、重度の出血歴）
- 薬物乱用またはアルコール乱用の歴史
- ST上昇心筋梗塞
- 妊娠
- 血小板数が少ない (< 100,000 /L) または PT または PTT の異常な結果
- 肝疾患（ビリルビン > 2 mg/dL、AST または ALT > 100 IU）
- 腎不全 (Cr > 2.0 mg/dL)
- 悪性
- プロトンポンプ阻害剤、NSAIDs スタチン（アトルバスタチンを除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：元のクロピドグレル重硫酸塩（Plavix®）
オリジナルクロピドグレルビスルフェート（プラビックス®）600mg搭載
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実験的：ジェネリック クロピドグレル重硫酸塩 (Plavitor®)
ジェネリッククロピドグレルビスルフェート（Plavitor®）600mg搭載
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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クロピドグレル負荷後2時間のPRUレベル
時間枠：クロピドグレル負荷後2時間
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クロピドグレル負荷後2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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クロピドグレル負荷後 4、8、24 時間での VerifyNow P2Y12 による PRU レベル
時間枠：クロピドグレル負荷後 4 時間、8 時間、24 時間後
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クロピドグレル負荷後 4 時間、8 時間、24 時間後
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ロード前とロード後 2 時間の VerifyNow による ARU レベル
時間枠：積み込みから2時間後
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積み込みから2時間後
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死亡、心筋梗塞、標的血管血行再建術の複合
時間枠：30日で
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30日で
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学術研究コンソーシアムの定義によるステント血栓症
時間枠：30日で
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30日で
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TIMI大出血の発生率
時間枠：30日で
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30日で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月11日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月11日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Plavitor
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