Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przyłóżkowe pomiary hamowania płytek krwi po obciążeniu klopidogrelem u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym: porównanie generycznego wodorosiarczanu klopidogrelu (Plavitor®) z oryginalnym wodorosiarczanem klopidogrelu (Plavix®)

11 lutego 2014 zaktualizowane przez: Seung-Jea Tahk, Ajou University School of Medicine
Niniejsze badanie pokazuje wpływ generycznego wodorosiarczanu klopidogrelu (Plavitor®) w porównaniu z oryginalnym wodorosiarczanem klopidogrelu (Plavix®) u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z niestabilną dusznicą bolesną lub zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST
  2. Pacjenci, u których planowana jest koronarografia
  3. Wiek >18 lat, <75 lat
  4. Pacjenci, którzy zgadzają się na protokół badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Niedawne leczenie klopidogrelem lub antagonistą pletaalu lub glikoproteiny IIb/IIIa Rc
  2. Czynne krwawienie (wrzód trawienny, uraz lub krwotok śródczaszkowy)
  3. Alergia na środek przeciwpłytkowy
  4. Skaza krwotoczna (zaburzenia krzepnięcia krwi, niekontrolowane ciężkie nadciśnienie tętnicze, ciężkie krwawienia w wywiadzie)
  5. Historia nadużywania narkotyków lub nadużywania alkoholu
  6. Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
  7. Ciąża
  8. Mała liczba płytek krwi (< 100 000 /l) lub nieprawidłowe wyniki PT lub PTT
  9. Choroba wątroby (bilirubina > 2 mg/dl, AST lub ALT > 100 j.m.)
  10. Niewydolność nerek (Cr > 2,0 mg/dl)
  11. Złośliwość
  12. Inhibitor pompy protonowej, NLPZ statyna (z wyjątkiem atorwastatyny)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: oryginalny wodorosiarczan klopidogrelu (Plavix®)
oryginalny wodorosiarczan klopidogrelu (Plavix®) 600 mg ładowanie
Lek: oryginalny klopidogrel (Plavix®)
Eksperymentalny: generyczny wodorosiarczan klopidogrelu (Plavitor®)
generyczny wodorosiarczan klopidogrelu (Plavitor®) ładowanie 600 mg
Lek: generyczny klopidogrel (Plavitor®)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom PRU po 2 godzinach od obciążenia klopidogrelem
Ramy czasowe: 2 godziny po obciążeniu klopidogrelem
2 godziny po obciążeniu klopidogrelem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom PRU za pomocą VerifyNow P2Y12 po 4, 8 i 24 godzinach od obciążenia klopidogrelem
Ramy czasowe: 4, 8 i 24 godziny po obciążeniu klopidogrelem
4, 8 i 24 godziny po obciążeniu klopidogrelem
Poziom ARU przez VerifyNow przed i 2 godziny po załadowaniu
Ramy czasowe: 2 godziny po załadowaniu
2 godziny po załadowaniu
Połączenie śmierci, zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: po 30 dniach
po 30 dniach
Zakrzepica w stencie według definicji Akademickiego Konsorcjum Badawczego
Ramy czasowe: po 30 dniach
po 30 dniach
Częstość występowania poważnych krwawień wg TIMI
Ramy czasowe: po 30 dniach
po 30 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ajou University School of Medicine

Współpracownicy

Dong-A Pharmaceutical

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Plavitor

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zespół wieńcowy

Badania kliniczne na oryginalny klopidogrel (Plavix®)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj