- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02060786
Mediciones en el punto de atención de la inhibición plaquetaria después de la carga de clopidogrel en pacientes con síndrome coronario agudo: comparación del bisulfato de clopidogrel genérico (Plavitor®) con el bisulfato de clopidogrel original (Plavix®)
11 de febrero de 2014 actualizado por: Seung-Jea Tahk, Ajou University School of Medicine
Este estudio demuestra el efecto del bisulfato de clopidogrel genérico (Plavitor®) en comparación con el bisulfato de clopidogrel original (Plavix®) en pacientes con síndrome coronario agudo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Suwon, Corea, república de, 443-720
- Ajou University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con angina inestable o infarto de miocardio sin elevación del segmento ST
- Pacientes a los que se les realiza angiografía coronaria planificada
- Edad >18 años, <75 años
- Pacientes que estén de acuerdo con el protocolo del estudio
Criterio de exclusión:
- Tratamiento reciente con clopidogrel o pletaal o antagonista de glicoproteína IIb/IIIa Rc
- Sangrado activo (úlcera péptica, traumatismo o hemorragia intracraneal)
- Alergia al agente antiplaquetario
- Diástesis hemorrágica (trastornos de la coagulación de la sangre, hipertensión grave no controlada, antecedentes de hemorragia grave)
- Antecedentes de abuso de drogas o abuso de alcohol.
- Infarto de miocardio con elevación del ST
- El embarazo
- Recuento bajo de plaquetas (< 100 000 /L) o resultados anormales de PT o PTT
- Enfermedad hepática (bilirrubina > 2 mg/dL, AST o ALT > 100 UI)
- Insuficiencia renal ( Cr > 2,0 mg/dL)
- Malignidad
- Inhibidor de la bomba de protones, AINE estatina (excepto atorvastatina)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Bisulfato de clopidogrel original (Plavix®)
bisulfato de clopidogrel original (Plavix®) 600 mg de carga
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Experimental: bisulfato de clopidogrel genérico (Plavitor®)
Bisulfato de clopidogrel genérico (Plavitor®) 600 mg de carga
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Nivel de PRU a las 2 horas de la carga de clopidogrel
Periodo de tiempo: 2 horas después de la carga de clopidogrel
|
2 horas después de la carga de clopidogrel
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Nivel de PRU por VerifyNow P2Y12 a las 4, 8 y 24 horas después de la carga de clopidogrel
Periodo de tiempo: 4, 8 y 24 horas después de la carga de clopidogrel
|
4, 8 y 24 horas después de la carga de clopidogrel
|
Nivel de ARU por VerifyNow antes y 2 horas después de la carga
Periodo de tiempo: 2 horas después de la carga
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2 horas después de la carga
|
Combinado de muerte, infarto de miocardio, revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: a los 30 dias
|
a los 30 dias
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Trombosis del stent según la definición del Consorcio de Investigación Académica
Periodo de tiempo: a los 30 dias
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a los 30 dias
|
Incidencia de hemorragias mayores TIMI
Periodo de tiempo: a los 30 dias
|
a los 30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedad
- Síndrome
- El síndrome coronario agudo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Clopidogrel
Otros números de identificación del estudio
- Plavitor
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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