Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Point-of-Care měření inhibice krevních destiček po zátěži klopidogrelem u pacientů s akutním koronárním syndromem: Srovnání generického klopidogrelu bisulfátu (Plavitor®) s originálním klopidogrelem bisulfátu (Plavix®)

11. února 2014 aktualizováno: Seung-Jea Tahk, Ajou University School of Medicine
Tato studie demonstruje účinek generického klopidogrelu bisulfátu (Plavitor®) ve srovnání s původním klopidogrel bisulfátem (Plavix®) u pacientů s akutním koronárním syndromem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s nestabilní anginou pectoris nebo infarktem myokardu bez ST elevace
  2. Pacienti, u kterých je plánovaná koronarografie
  3. Věk >18 let, <75 let
  4. Pacienti, kteří souhlasí s protokolem studie

Kritéria vyloučení:

  1. Nedávná léčba klopidogrelem nebo antagonistou pletaálního nebo glykoproteinu IIb/IIIa Rc
  2. Aktivní krvácení (peptický vřed, trauma nebo intrakraniální krvácení)
  3. Alergie na protidestičkovou látku
  4. Krvácivá diastéza (poruchy srážlivosti krve, nekontrolovaná těžká hypertenze, závažné krvácení v anamnéze)
  5. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
  6. Infarkt myokardu s elevací ST
  7. Těhotenství
  8. Nízký počet krevních destiček (< 100 000 /l) nebo abnormální výsledky PT nebo PTT
  9. Onemocnění jater (bilirubin > 2 mg/dl, AST nebo ALT > 100 IU)
  10. Selhání ledvin (Cr > 2,0 mg/dl)
  11. Malignita
  12. Inhibitor protonové pumpy, NSAID statin (kromě atorvastatinu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: originální Clopidogrel Bisulfate (Plavix®)
originální Clopidogrel Bisulfate (Plavix®) 600mg loading
Lék: originální klopidogrel (Plavix®)
Experimentální: generický Clopidogrel Bisulfate (Plavitor®)
generický Clopidogrel Bisulfate (Plavitor®) 600mg loading
Lék: generický klopidogrel (Plavitor®)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladina PRU 2 hodiny po podání klopidogrelu
Časové okno: 2 hodiny po podání klopidogrelu
2 hodiny po podání klopidogrelu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úroveň PRU podle VerifyNow P2Y12 za 4, 8 a 24 hodin po naložení klopidogrelu
Časové okno: 4-, 8- a 24 hodin po podání klopidogrelu
4-, 8- a 24 hodin po podání klopidogrelu
Úroveň ARU podle VerifyNow před a 2 hodiny po načtení
Časové okno: 2 hodiny po načtení
2 hodiny po načtení
Kompozit smrti, infarkt myokardu, revaskularizace cílových cév
Časové okno: ve 30 dnech
ve 30 dnech
Trombóza stentu podle definice Academic Research Consortium
Časové okno: ve 30 dnech
ve 30 dnech
Výskyt velkých krvácení TIMI
Časové okno: ve 30 dnech
ve 30 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ajou University School of Medicine

Spolupracovníci

Dong-A Pharmaceutical

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

12. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Plavitor

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Klinické studie na originální klopidogrel (Plavix®)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit