Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Point-of-Care-målinger af trombocythæmning efter Clopidogrel-belastning hos patienter med akut koronarsyndrom: Sammenligning af generisk Clopidogrel Bisulfat (Plavitor®) med original Clopidogrel Bisulfat (Plavix®)

11. februar 2014 opdateret af: Seung-Jea Tahk, Ajou University School of Medicine
Denne undersøgelse demonstrerer virkningen af ​​generisk clopidogrel bisulfat (Plavitor®) i sammenligning med det originale clopidogrel bisulfat (Plavix®) hos patienter med akut koronarsyndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med ustabil angina eller myokardieinfarkt uden ST-forhøjelse
  2. Patienter, der er planlagt koronar angiografi
  3. Alder >18 år, <75 år
  4. Patienter, der accepterer undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Nylig behandling med clopidogrel eller pletaal eller glycoprotein IIb/IIIa Rc-antagonist
  2. Aktiv blødning (mavesår, traumer eller intrakraniel blødning)
  3. Allergi over for blodpladehæmmende middel
  4. Blødningsdiastese (blodkoagulationsforstyrrelser, ukontrolleret svær hypertension, alvorlig blødning i anamnesen)
  5. Historie om stofmisbrug eller alkoholmisbrug
  6. ST elevation myokardieinfarkt
  7. Graviditet
  8. Lavt antal blodplader (< 100.000 /L) eller unormale resultater af PT eller PTT
  9. Leversygdom (bilirubin > 2 mg/dL, AST eller ALT > 100 IE)
  10. Nyresvigt (Cr > 2,0 mg/dL)
  11. Malignitet
  12. Protonpumpehæmmer, NSAID'er statin (undtagen atorvastatin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: original Clopidogrel Bisulfat (Plavix®)
original Clopidogrel Bisulfate (Plavix®) 600mg loading
Medicin: original clopidogrel (Plavix®)
Eksperimentel: generisk Clopidogrel Bisulfat (Plavitor®)
generisk Clopidogrel Bisulfat (Plavitor®) 600mg belastning
Medicin: generisk clopidogrel (Plavitor®)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PRU-niveau 2 timer efter clopidogrel-ladning
Tidsramme: 2 timer efter clopidogrel-ladning
2 timer efter clopidogrel-ladning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PRU-niveau ved VerifyNow P2Y12 ved 4 -, 8- og 24 timer efter clopidogrel-ladning
Tidsramme: 4-, 8- og 24 timer efter clopidogrel-ladning
4-, 8- og 24 timer efter clopidogrel-ladning
ARU-niveau af VerifyNow før og 2 timer efter indlæsning
Tidsramme: 2 timer efter pålæsning
2 timer efter pålæsning
Sammensætning af død, myokardieinfarkt, revaskularisering af målkar
Tidsramme: ved 30 dage
ved 30 dage
Stenttrombose efter definition af Academic Research Consortium
Tidsramme: ved 30 dage
ved 30 dage
Forekomst af TIMI større blødninger
Tidsramme: ved 30 dage
ved 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ajou University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Dong-A Pharmaceutical

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2014

Først opslået (Skøn)

12. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Plavitor

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom

Kliniske forsøg med original clopidogrel (Plavix®)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner