Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Измерения ингибирования тромбоцитов после введения клопидогрела у пациентов с острым коронарным синдромом в месте оказания медицинской помощи: сравнение общего бисульфата клопидогрела (Plavitor®) с оригинальным бисульфатом клопидогрела (Plavix®)

11 февраля 2014 г. обновлено: Seung-Jea Tahk, Ajou University School of Medicine
Это исследование демонстрирует влияние воспроизведенного клопидогреля бисульфата (Плавитор®) по сравнению с оригинальным клопидогреля бисульфатом (Плавикс®) у пациентов с острым коронарным синдромом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с нестабильной стенокардией или инфарктом миокарда без подъема сегмента ST
  2. Пациенты, которым планируется коронарография
  3. Возраст >18 лет, <75 лет
  4. Пациенты, согласные с протоколом исследования

Критерий исключения:

  1. Недавнее лечение клопидогрелом или плетаалом или антагонистом гликопротеина IIb/IIIa Rc
  2. Активное кровотечение (пептическая язва, травма или внутричерепное кровоизлияние)
  3. Аллергия на антиагрегант
  4. Геморрагический диастез (нарушения свертывания крови, неконтролируемая тяжелая артериальная гипертензия, тяжелые кровотечения в анамнезе)
  5. История злоупотребления наркотиками или алкоголем
  6. инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST
  7. Беременность
  8. Низкое количество тромбоцитов (< 100 000/л) или аномальные результаты ПВ или АЧТВ
  9. Заболевания печени (билирубин > 2 мг/дл, АСТ или АЛТ > 100 МЕ)
  10. Почечная недостаточность (Кр > 2,0 мг/дл)
  11. Злокачественность
  12. Ингибитор протонной помпы, НПВП, статин (кроме аторвастатина)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: оригинальный клопидогрель бисульфат (Plavix®)
оригинальный клопидогрель бисульфат (Plavix®) 600 мг загрузка
Лекарство: оригинальный клопидогрел (Плавикс®)
Экспериментальный: общий клопидогрель бисульфат (Plavitor®)
общий клопидогрель бисульфат (плавитор®) 600 мг загрузка
Лекарство: общий клопидогрел (Plavitor®)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень PRU через 2 часа после нагрузки клопидогрелом
Временное ограничение: Через 2 часа после приема клопидогрела
Через 2 часа после приема клопидогрела

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень PRU по VerifyNow P2Y12 через 4, 8 и 24 часа после введения клопидогрела
Временное ограничение: Через 4, 8 и 24 часа после приема клопидогрела
Через 4, 8 и 24 часа после приема клопидогрела
Уровень ARU по VerifyNow до и через 2 часа после загрузки
Временное ограничение: Через 2 часа после загрузки
Через 2 часа после загрузки
Комбинация смерти, инфаркта миокарда, реваскуляризации целевого сосуда
Временное ограничение: через 30 дней
через 30 дней
Тромбоз стента по определению Академического исследовательского консорциума
Временное ограничение: через 30 дней
через 30 дней
Частота больших кровотечений по шкале TIMI
Временное ограничение: через 30 дней
через 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ajou University School of Medicine

Соавторы

Dong-A Pharmaceutical

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Plavitor

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования оригинальный клопидогрел (Плавикс®)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться