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Mesures au point de service de l'inhibition plaquettaire après une charge de clopidogrel chez des patients atteints d'un syndrome coronarien aigu : comparaison du bisulfate de clopidogrel générique (Plavitor®) avec le bisulfate de clopidogrel original (Plavix®)

11 février 2014 mis à jour par: Seung-Jea Tahk, Ajou University School of Medicine
Cette étude démontre l'effet du bisulfate de clopidogrel générique (Plavitor®) par rapport au bisulfate de clopidogrel original (Plavix®) chez les patients atteints d'un syndrome coronarien aigu.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients souffrant d'angor instable ou d'infarctus du myocarde sans élévation du segment ST
  2. Patients qui subissent une coronarographie planifiée
  3. Âge >18 ans, <75 ans
  4. Patients qui acceptent le protocole d'étude

Critère d'exclusion:

  1. Traitement récent par clopidogrel ou pletaal ou antagoniste de la glycoprotéine IIb/IIIa Rc
  2. Saignement actif (ulcère peptique, traumatisme ou hémorragie intracrânienne)
  3. Allergie à l'agent antiplaquettaire
  4. Diasthèse hémorragique (troubles de la coagulation sanguine, hypertension artérielle sévère non contrôlée, antécédents d'hémorragie sévère)
  5. Antécédents de toxicomanie ou d'abus d'alcool
  6. Infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST
  7. Grossesse
  8. Numération plaquettaire faible (< 100 000/L) ou résultats anormaux du PT ou du PTT
  9. Maladie du foie ( bilirubine > 2 mg/dL, AST ou ALT > 100 UI)
  10. Insuffisance rénale ( Cr > 2,0 mg/dL)
  11. Malignité
  12. Inhibiteur de la pompe à protons, AINS statine (sauf atorvastatine)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bisulfate de Clopidogrel original (Plavix®)
chargement original de bisulfate de clopidogrel (Plavix®) 600 mg
Médicament: clopidogrel original (Plavix® )
Expérimental: bisulfate de clopidogrel générique (Plavitor®)
générique Clopidogrel Bisulfate (Plavitor®) 600mg chargement
Médicament: clopidogrel générique (Plavitor® )

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Niveau de PRU à 2 heures après le chargement du clopidogrel
Délai: 2 heures après le chargement du clopidogrel
2 heures après le chargement du clopidogrel

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Niveau PRU par VerifyNow P2Y12 à 4, 8 et 24 heures après le chargement du clopidogrel
Délai: 4 -, 8 - et 24 heures après le chargement du clopidogrel
4 -, 8 - et 24 heures après le chargement du clopidogrel
Niveau ARU par VerifyNow avant et 2 heures après le chargement
Délai: 2 heures après le chargement
2 heures après le chargement
Composé de décès, infarctus du myocarde, revascularisation du vaisseau cible
Délai: à 30 jours
à 30 jours
Thrombose de stent selon la définition de l'Academic Research Consortium
Délai: à 30 jours
à 30 jours
Incidence des hémorragies majeures TIMI
Délai: à 30 jours
à 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ajou University School of Medicine

Collaborateurs

Dong-A Pharmaceutical

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2014

Première publication (Estimation)

12 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Plavitor

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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