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Medições no local de atendimento da inibição plaquetária após carga de clopidogrel em pacientes com síndrome coronariana aguda: comparação do bissulfato de clopidogrel genérico (Plavitor®) com o bissulfato de clopidogrel original (Plavix®)

11 de fevereiro de 2014 atualizado por: Seung-Jea Tahk, Ajou University School of Medicine
Este estudo demonstra o efeito do bissulfato de clopidogrel genérico (Plavitor®) em comparação com o bissulfato de clopidogrel original (Plavix®) em pacientes com síndrome coronariana aguda.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com angina instável ou infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST
  2. Pacientes com angiografia coronária planejada
  3. Idade >18 anos, <75 anos
  4. Pacientes que concordam com o protocolo do estudo

Critério de exclusão:

  1. Tratamento recente com clopidogrel ou antagonista pletal ou glicoproteína IIb/IIIa Rc
  2. Sangramento ativo (úlcera péptica, trauma ou hemorragia intracraniana)
  3. Alergia a antiplaquetários
  4. Diástese hemorrágica (distúrbios da coagulação sanguínea, hipertensão grave descontrolada, história de hemorragia grave)
  5. História de abuso de drogas ou abuso de álcool
  6. Infarto do Miocárdio com Supradesnivelamento do ST
  7. Gravidez
  8. Baixa contagem de plaquetas (< 100.000 /L) ou resultados anormais de PT ou PTT
  9. Doença hepática (bilirrubina > 2 mg/dL, AST ou ALT > 100 UI)
  10. Insuficiência renal ( Cr > 2,0 mg/dL)
  11. Malignidade
  12. Inibidor da bomba de prótons, AINEs estatina (exceto atorvastatina)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bissulfato de Clopidogrel original (Plavix®)
original Bissulfato de Clopidogrel (Plavix®) 600mg carregando
Medicamento: clopidogrel original (Plavix®)
Experimental: Bissulfato de Clopidogrel genérico (Plavitor®)
Bissulfato de Clopidogrel genérico (Plavitor®) 600mg carregamento
Medicamento: clopidogrel genérico (Plavitor®)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Nível de PRU 2 horas após o carregamento de clopidogrel
Prazo: 2 horas após o carregamento de clopidogrel
2 horas após o carregamento de clopidogrel

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Nível de PRU por VerifyNow P2Y12 em 4 -, 8 - e 24 horas após o carregamento de clopidogrel
Prazo: 4 -, 8 - e 24 horas após o carregamento de clopidogrel
4 -, 8 - e 24 horas após o carregamento de clopidogrel
Nível ARU por VerifyNow antes e 2 horas após o carregamento
Prazo: 2 horas após o carregamento
2 horas após o carregamento
Composto de morte, infarto do miocárdio, revascularização do vaso alvo
Prazo: em 30 dias
em 30 dias
Trombose de stent pela definição do Academic Research Consortium
Prazo: em 30 dias
em 30 dias
Incidência de hemorragias major TIMI
Prazo: em 30 dias
em 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ajou University School of Medicine

Colaboradores

Dong-A Pharmaceutical

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

12 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2014

Última verificação

1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Plavitor

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