急性冠状动脉综合征患者氯吡格雷加载后血小板抑制的即时测量：仿制氯吡格雷硫酸氢盐 (Plavitor®) 与原始氯吡格雷硫酸氢盐 (Plavix®) 的比较
2014年2月11日 更新者：Seung-Jea Tahk、Ajou University School of Medicine
本研究证明了仿制药氯吡格雷硫酸氢盐 (Plavitor®) 与原始氯吡格雷硫酸氢盐 (Plavix®) 相比对急性冠脉综合征患者的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Suwon、大韩民国、443-720
- Ajou University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 74年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 不稳定型心绞痛或非 ST 段抬高型心肌梗死患者
- 计划进行冠状动脉造影的患者
- 年龄 >18 岁，<75 岁
- 同意研究方案的患者
排除标准：
- 最近使用氯吡格雷或 pletaal 或糖蛋白 IIb/IIIa Rc 拮抗剂治疗
- 活动性出血（消化性溃疡、外伤或颅内出血）
- 抗血小板药物过敏
- 出血素质（凝血障碍、未控制的严重高血压、严重出血史）
- 吸毒或酗酒史
- ST段抬高型心肌梗死
- 怀孕
- 血小板计数低（< 100,000 /L）或 PT 或 PTT 结果异常
- 肝脏疾病（胆红素 > 2 mg/dL，AST 或 ALT > 100 IU）
- 肾功能衰竭 (Cr > 2.0 mg/dL)
- 恶性肿瘤
- 质子泵抑制剂、NSAIDs 他汀类药物（阿托伐他汀除外）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：原版氯吡格雷硫酸氢盐 (Plavix®)
原装氯吡格雷硫酸氢盐 (Plavix®) 600mg 装载量
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实验性的：通用氯吡格雷硫酸氢盐 (Plavitor®)
通用氯吡格雷硫酸氢盐 (Plavitor®) 600 毫克装量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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氯吡格雷加载后 2 小时的 PRU 水平
大体时间：氯吡格雷加载后 2 小时
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氯吡格雷加载后 2 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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氯吡格雷加载后 4、8 和 24 小时，VerifyNow P2Y12 的 PRU 水平
大体时间：氯吡格雷加载后 4、8 和 24 小时
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氯吡格雷加载后 4、8 和 24 小时
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加载前和加载后 2 小时 VerifyNow 的 ARU 级别
大体时间：加载后2小时
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加载后2小时
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死亡、心肌梗死、靶血管血运重建的复合
大体时间：在 30 天
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在 30 天
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学术研究联盟定义的支架内血栓形成
大体时间：在 30 天
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在 30 天
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TIMI大出血的发生率
大体时间：在 30 天
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在 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月11日
首次发布 (估计)
2014年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月11日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
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