Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A thrombocyta-gátlás gondozási pontja a Clopidogrel terhelés után akut koszorúér-szindrómás betegeknél: A generikus klopidogrél-biszulfát (Plavitor®) összehasonlítása az eredeti klopidogrél-biszulfáttal (Plavix®)

2014. február 11. frissítette: Seung-Jea Tahk, Ajou University School of Medicine
Ez a tanulmány bemutatja az általános clopidogrel-biszulfát (Plavitor®) hatását az eredeti klopidogrél-biszulfáttal (Plavix®) összehasonlítva akut koronária szindrómában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Instabil anginás vagy ST-eleváció nélküli szívinfarktusban szenvedő betegek
  2. Betegek, akiknél koszorúér-angiográfiát terveznek
  3. Életkor >18 év, <75 év
  4. Azok a betegek, akik elfogadják a vizsgálati protokollt

Kizárási kritériumok:

  1. A közelmúltban végzett kezelés clopidogrel vagy pletaális vagy glikoprotein IIb/IIIa Rc antagonistával
  2. Aktív vérzés (peptikus fekély, trauma vagy koponyán belüli vérzés)
  3. Allergia a vérlemezke-gátló szerre
  4. Vérzéses diasztézis (véralvadási zavarok, kontrollálatlan súlyos magas vérnyomás, súlyos vérzés a kórtörténetben)
  5. A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története
  6. ST elevációval járó miokardiális infarktus
  7. Terhesség
  8. Alacsony vérlemezkeszám (< 100 000 /L) vagy a PT vagy PTT kóros eredményei
  9. Májbetegség (bilirubin > 2 mg/dl, AST vagy ALT > 100 NE)
  10. Veseelégtelenség (Cr > 2,0 mg/dl)
  11. Rosszindulatú daganat
  12. Protonpumpa-gátló, nem szteroid gyulladáscsökkentők sztatin (kivéve atorvasztatin)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: eredeti Clopidogrel Bisulfate (Plavix®)
eredeti Clopidogrel Bisulfate (Plavix®) 600 mg töltés
Drog: eredeti klopidogrél (Plavix®)
Kísérleti: általános Clopidogrel Bisulfate (Plavitor®)
általános Clopidogrel Bisulfate (Plavitor®) 600 mg terhelés
Drog: generikus klopidogrél (Plavitor®)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
PRU szint 2 órával a klopidogrél betöltés után
Időkeret: 2 órával a klopidogrél betöltés után
2 órával a klopidogrél betöltés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
PRU szint a VerifyNow P2Y12 által 4, 8 és 24 órával a klopidogrél betöltés után
Időkeret: 4, 8 és 24 órával a klopidogrél betöltés után
4, 8 és 24 órával a klopidogrél betöltés után
ARU szint a VerifyNow segítségével a betöltés előtt és 2 órával azután
Időkeret: 2 órával a betöltés után
2 órával a betöltés után
Halál, szívinfarktus, célér revaszkularizáció kombinációja
Időkeret: 30 napon
30 napon
Stent thrombosis az Academic Research Consortium meghatározása szerint
Időkeret: 30 napon
30 napon
A TIMI súlyos vérzések előfordulása
Időkeret: 30 napon
30 napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ajou University School of Medicine

Együttműködők

Dong-A Pharmaceutical

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 11.

Első közzététel (Becslés)

2014. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2014. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Plavitor

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel