Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Point-of-Care-målinger av blodplatehemming etter klopidogrelbelastning hos pasienter med akutt koronarsyndrom: Sammenligning av generisk klopidogrelbisulfat (Plavitor®) med original klopidogrelbisulfat (Plavix®)

11. februar 2014 oppdatert av: Seung-Jea Tahk, Ajou University School of Medicine
Denne studien viser effekten av generisk klopidogrelbisulfat (Plavitor®) sammenlignet med det originale klopidogrelbisulfat (Plavix®) hos pasienter med akutt koronarsyndrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med ustabil angina eller hjerteinfarkt uten ST-høyde
  2. Pasienter som planlegges koronar angiografi
  3. Alder >18 år, <75 år
  4. Pasienter som godtar studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Nylig behandling med klopidogrel eller pletaal eller glykoprotein IIb/IIIa Rc-antagonist
  2. Aktiv blødning (magesår, traumer eller intrakraniell blødning)
  3. Allergi mot blodplatehemmer
  4. Blødende diastese (blodkoagulasjonsforstyrrelser, ukontrollert alvorlig hypertensjon, alvorlig blødning i anamnesen)
  5. Historie om narkotikamisbruk eller alkoholmisbruk
  6. ST elevation hjerteinfarkt
  7. Svangerskap
  8. Lavt antall blodplater (< 100 000 /L) eller unormale resultater av PT eller PTT
  9. Leversykdom (bilirubin > 2 mg/dL, AST eller ALT > 100 IE)
  10. Nyresvikt ( Cr > 2,0 mg/dL)
  11. Malignitet
  12. Protonpumpehemmer, NSAIDs statin (unntatt atorvastatin)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: original Clopidogrel Bisulfate (Plavix®)
original Clopidogrel Bisulfate (Plavix®) 600mg lasting
Legemiddel: original klopidogrel (Plavix®)
Eksperimentell: generisk Clopidogrel Bisulfate (Plavitor®)
generisk Clopidogrel Bisulfate (Plavitor®) 600mg lasting
Legemiddel: generisk klopidogrel (Plavitor®)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PRU-nivå 2 timer etter klopidogrel-lasting
Tidsramme: 2 timer etter innlasting av klopidogrel
2 timer etter innlasting av klopidogrel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PRU-nivå av VerifyNow P2Y12 ved 4 -, 8- og 24 timer etter klopidogrel-lasting
Tidsramme: 4-, 8- og 24 timer etter klopidogrel-lasting
4-, 8- og 24 timer etter klopidogrel-lasting
ARU-nivå av VerifyNow før og 2 timer etter lasting
Tidsramme: 2 timer etter lasting
2 timer etter lasting
Sammensetning av død, hjerteinfarkt, revaskularisering av målkar
Tidsramme: ved 30 dager
ved 30 dager
Stenttrombose etter definisjon av Academic Research Consortium
Tidsramme: ved 30 dager
ved 30 dager
Forekomst av TIMI store blødninger
Tidsramme: ved 30 dager
ved 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ajou University School of Medicine

Samarbeidspartnere

Dong-A Pharmaceutical

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

12. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Plavitor

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere