Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Point-of-Care-metingen van bloedplaatjesremming na laden met clopidogrel bij patiënten met acuut coronair syndroom: vergelijking van generiek clopidogrelbisulfaat (Plavitor®) met origineel clopidogrelbisulfaat (Plavix®)

11 februari 2014 bijgewerkt door: Seung-Jea Tahk, Ajou University School of Medicine
Deze studie demonstreert het effect van generiek clopidogrelbisulfaat (Plavitor®) in vergelijking met het oorspronkelijke clopidogrelbisulfaat (Plavix®) bij patiënten met acuut coronair syndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met onstabiele angina of myocardinfarct zonder ST-elevatie
  2. Patiënten bij wie een geplande coronaire angiografie wordt uitgevoerd
  3. Leeftijd >18 jaar, <75 jaar
  4. Patiënten die akkoord gaan met het onderzoeksprotocol

Uitsluitingscriteria:

  1. Recente behandeling met clopidogrel of pletaal of glycoproteïne IIb/IIIa Rc-antagonist
  2. Actieve bloeding (maagzweer, trauma of intracraniale bloeding)
  3. Allergie voor bloedplaatjesaggregatieremmers
  4. Bloeddiasthese (bloedstollingsstoornissen, ongecontroleerde ernstige hypertensie, voorgeschiedenis van ernstige bloedingen)
  5. Geschiedenis van drugsmisbruik of alcoholmisbruik
  6. ST-elevatie myocardinfarct
  7. Zwangerschap
  8. Laag aantal bloedplaatjes (< 100.000 /L) of abnormale resultaten van PT of PTT
  9. Leverziekte (bilirubine > 2 mg/dL, ASAT of ALAT > 100 IE)
  10. Nierfalen (Cr > 2,0 mg/dL)
  11. Maligniteit
  12. Protonpompremmer, NSAID's statine (behalve atorvastatine)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: origineel Clopidogrel Bisulfaat (Plavix®)
origineel Clopidogrel Bisulfaat (Plavix®) 600mg laden
Geneesmiddel: origineel clopidogrel (Plavix® )
Experimenteel: generiek Clopidogrel Bisulfaat (Plavitor®)
generiek Clopidogrel Bisulfaat (Plavitor®) 600mg laden
Geneesmiddel: generiek clopidogrel (Plavitor®)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
PRU-niveau 2 uur na het laden van clopidogrel
Tijdsspanne: 2 uur na het laden van clopidogrel
2 uur na het laden van clopidogrel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
PRU-niveau door VerifyNow P2Y12 op 4-, 8- en 24 uur na laden met clopidogrel
Tijdsspanne: 4-, 8- en 24 uur na het laden van clopidogrel
4-, 8- en 24 uur na het laden van clopidogrel
ARU-niveau door VerifyNow voor en 2 uur na het laden
Tijdsspanne: 2 uur na laden
2 uur na laden
Composiet van overlijden, hartinfarct, revascularisatie van het doelvat
Tijdsspanne: op 30 dagen
op 30 dagen
Stenttrombose volgens de definitie van het Academic Research Consortium
Tijdsspanne: op 30 dagen
op 30 dagen
Incidentie van ernstige TIMI-bloedingen
Tijdsspanne: op 30 dagen
op 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ajou University School of Medicine

Medewerkers

Dong-A Pharmaceutical

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

12 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Plavitor

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute kransslagader syndroom

Klinische onderzoeken op origineel clopidogrel (Plavix® )

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren