Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Point-of-Care-mätningar av trombocythämning efter laddning av klopidogrel hos patienter med akut kranskärlssyndrom: Jämförelse av generiskt klopidogrelbisulfat (Plavitor®) med original klopidogrelbisulfat (Plavix®)

11 februari 2014 uppdaterad av: Seung-Jea Tahk, Ajou University School of Medicine
Denna studie visar effekten av generiskt klopidogrelbisulfat (Plavitor®) i jämförelse med det ursprungliga klopidogrelbisulfatet (Plavix®) hos patienter med akut koronarsyndrom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med instabil angina eller icke-ST-höjning hjärtinfarkt
  2. Patienter som planeras kranskärlsangiografi
  3. Ålder >18 år, <75 år
  4. Patienter som samtycker till studieprotokollet

Exklusions kriterier:

  1. Nylig behandling med klopidogrel eller pletaal eller glykoprotein IIb/IIIa Rc-antagonist
  2. Aktiv blödning (magsår, trauma eller intrakraniell blödning)
  3. Allergi mot trombocythämmande medel
  4. Blödande diastes (blodkoagulationsstörningar, okontrollerad svår hypertoni, anamnes på svår blödning)
  5. Historik om drogmissbruk eller alkoholmissbruk
  6. ST-höjning hjärtinfarkt
  7. Graviditet
  8. Lågt antal trombocyter (< 100 000 /L) eller onormala resultat av PT eller PTT
  9. Leversjukdom (bilirubin > 2 mg/dL, ASAT eller ALAT > 100 IE)
  10. Njursvikt ( Cr > 2,0 mg/dL)
  11. Malignitet
  12. Protonpumpshämmare, NSAID statin (förutom atorvastatin)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: original Clopidogrel Bisulfate (Plavix®)
original Clopidogrel Bisulfate (Plavix®) 600mg laddning
Läkemedel: original klopidogrel (Plavix®)
Experimentell: generisk Clopidogrel Bisulfate (Plavitor®)
generisk Clopidogrel Bisulfate (Plavitor®) 600mg laddning
Läkemedel: generisk klopidogrel (Plavitor®)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
PRU-nivå vid 2 timmar efter clopidogrelladdning
Tidsram: 2 timmar efter clopidogrelladdning
2 timmar efter clopidogrelladdning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
PRU-nivå av VerifyNow P2Y12 vid 4 -, 8- och 24 timmar efter clopidogrelladdning
Tidsram: 4-, 8- och 24 timmar efter clopidogrelladdning
4-, 8- och 24 timmar efter clopidogrelladdning
ARU-nivå av VerifyNow före och 2 timmar efter laddning
Tidsram: 2 timmar efter laddning
2 timmar efter laddning
Sammansättning av död, hjärtinfarkt, revaskularisering av målkärl
Tidsram: vid 30 dagar
vid 30 dagar
Stenttrombos enligt Academic Research Consortium definition
Tidsram: vid 30 dagar
vid 30 dagar
Förekomst av TIMI större blödningar
Tidsram: vid 30 dagar
vid 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ajou University School of Medicine

Samarbetspartners

Dong-A Pharmaceutical

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

12 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Plavitor

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut koronarsyndrom

Kliniska prövningar på original klopidogrel (Plavix®)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera