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Misurazioni point-of-care dell'inibizione piastrinica dopo il carico di clopidogrel in pazienti con sindrome coronarica acuta: confronto tra clopidogrel bisolfato generico (Plavitor®) e clopidogrel bisolfato originale (Plavix®)

11 febbraio 2014 aggiornato da: Seung-Jea Tahk, Ajou University School of Medicine
Questo studio dimostra l'effetto del clopidogrel bisolfato generico (Plavitor®) rispetto al clopidogrel bisolfato originale (Plavix®) nei pazienti con sindrome coronarica acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con angina instabile o infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST
  2. Pazienti che sono pianificati angiografia coronarica
  3. Età >18 anni, <75 anni
  4. Pazienti che accettano il protocollo dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento recente con clopidogrel o pletaal o antagonista Rc della glicoproteina IIb/IIIa
  2. Sanguinamento attivo (ulcera peptica, trauma o emorragia intracranica)
  3. Allergia all'agente antipiastrinico
  4. Diastesi emorragica (disturbi della coagulazione del sangue, ipertensione grave incontrollata, anamnesi di sanguinamento grave)
  5. Storia di abuso di droghe o abuso di alcol
  6. Infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST
  7. Gravidanza
  8. Conta piastrinica bassa (< 100.000 /L) o risultati anormali di PT o PTT
  9. Malattia epatica (bilirubina > 2 mg/dL, AST o ALT > 100 UI)
  10. Insufficienza renale ( Cr > 2,0 mg/dL)
  11. Malignità
  12. Inibitore della pompa protonica, FANS statina (eccetto atorvastatina)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: originale Clopidogrel bisolfato (Plavix®)
originale Clopidogrel bisolfato (Plavix®) 600 mg caricamento
Droga: clopidogrel originale (Plavix®)
Sperimentale: generico Clopidogrel bisolfato (Plavitor®)
generico Clopidogrel bisolfato (Plavitor®) 600 mg caricamento
Droga: clopidogrel generico (Plavitor®)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello di PRU a 2 ore dopo il carico di clopidogrel
Lasso di tempo: 2 ore dopo il carico di clopidogrel
2 ore dopo il carico di clopidogrel

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello PRU da VerifyNow P2Y12 a 4, 8 e 24 ore dopo il caricamento di clopidogrel
Lasso di tempo: 4, 8 e 24 ore dopo il carico di clopidogrel
4, 8 e 24 ore dopo il carico di clopidogrel
Livello ARU di VerifyNow prima e 2 ore dopo il caricamento
Lasso di tempo: 2 ore dopo il caricamento
2 ore dopo il caricamento
Composito di morte, infarto del miocardio, rivascolarizzazione del vaso bersaglio
Lasso di tempo: a 30 giorni
a 30 giorni
Trombosi dello stent secondo la definizione dell'Academic Research Consortium
Lasso di tempo: a 30 giorni
a 30 giorni
Incidenza di sanguinamenti maggiori TIMI
Lasso di tempo: a 30 giorni
a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ajou University School of Medicine

Collaboratori

Dong-A Pharmaceutical

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

12 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Plavitor

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome coronarica acuta

Prove cliniche su clopidogrel originale (Plavix®)

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