Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verihiutaleiden eston hoitopistemittaukset klopidogreelilatauksen jälkeen potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti: Geneerisen klopidogreelibisulfaatin (Plavitor®) vertailu alkuperäiseen klopidogreelibisulfaattiin (Plavix®)

tiistai 11. helmikuuta 2014 päivittänyt: Seung-Jea Tahk, Ajou University School of Medicine
Tämä tutkimus osoittaa geneerisen klopidogreelibisulfaatin (Plavitor®) vaikutuksen alkuperäiseen klopidogreelibisulfaattiin (Plavix®) verrattuna potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti, jossa ei ole ST-nousua
  2. Potilaat, joille on suunniteltu sepelvaltimon angiografia
  3. Ikä > 18 vuotta, < 75 vuotta
  4. Potilaat, jotka hyväksyvät tutkimusprotokollan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Äskettäinen hoito klopidogreelilla tai pletaalilla tai glykoproteiini IIb/IIIa Rc-antagonistilla
  2. Aktiivinen verenvuoto (peptinen haava, trauma tai kallonsisäinen verenvuoto)
  3. Allergia verihiutaleita estävälle aineelle
  4. Verenvuotodiasteesi (veren hyytymishäiriöt, hallitsematon vaikea verenpaine, aiempi vakava verenvuoto)
  5. Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
  6. ST-tason nousu sydäninfarkti
  7. Raskaus
  8. Alhainen verihiutaleiden määrä (< 100 000 /l) tai PT:n tai PTT:n epänormaalit tulokset
  9. Maksasairaus (bilirubiini > 2 mg/dl, ASAT tai ALT > 100 IU)
  10. Munuaisten vajaatoiminta (Cr > 2,0 mg/dl)
  11. Pahanlaatuisuus
  12. Protonipumpun estäjä, tulehduskipulääkkeet statiini (paitsi atorvastatiini)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: alkuperäinen Clopidogrel Bisulfate (Plavix®)
alkuperäinen Clopidogrel Bisulfate (Plavix®) 600 mg lataus
Lääke: alkuperäinen klopidogreeli (Plavix®)
Kokeellinen: yleinen klopidogreelibisulfaatti (Plavitor®)
yleinen Clopidogrel Bisulfate (Plavitor®) 600 mg lataus
Lääke: geneerinen klopidogreeli (Plavitor®)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PRU-taso 2 tunnin kuluttua klopidogreelin lataamisesta
Aikaikkuna: 2 tuntia klopidogreelin lataamisen jälkeen
2 tuntia klopidogreelin lataamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PRU-taso VerifyNow P2Y12:lla 4-, 8- ja 24 tuntia klopidogreelin lataamisen jälkeen
Aikaikkuna: 4-, 8- ja 24 tuntia klopidogreelilatauksen jälkeen
4-, 8- ja 24 tuntia klopidogreelilatauksen jälkeen
VerifyNow'n ARU-taso ennen lastausta ja 2 tuntia lataamisen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia latauksen jälkeen
2 tuntia latauksen jälkeen
Kuoleman, sydäninfarktin ja kohdesuonien revaskularisaatioiden yhdistelmä
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
30 päivän kohdalla
Stenttitromboosi Academic Research Consortiumin määritelmän mukaan
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
30 päivän kohdalla
TIMI-vakavien verenvuotojen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
30 päivän kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ajou University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

Dong-A Pharmaceutical

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Plavitor

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa