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Point-of-Care-Messungen der Thrombozytenhemmung nach Clopidogrel-Ladung bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom: Vergleich von generischem Clopidogrel-Bisulfat (Plavitor®) mit Original-Clopidogrel-Bisulfat (Plavix®)

11. Februar 2014 aktualisiert von: Seung-Jea Tahk, Ajou University School of Medicine
Diese Studie zeigt die Wirkung von generischem Clopidogrel-Bisulfat (Plavitor®) im Vergleich zum Original-Clopidogrel-Bisulfat (Plavix®) bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt ohne ST-Hebung
  2. Patienten mit geplanter Koronarangiographie
  3. Alter >18 Jahre, <75 Jahre
  4. Patienten, die dem Studienprotokoll zustimmen

Ausschlusskriterien:

  1. Kürzliche Behandlung mit Clopidogrel oder Pletaal- oder Glykoprotein-IIb/IIIa-Rc-Antagonisten
  2. Aktive Blutung (Magengeschwür, Trauma oder intrakranielle Blutung)
  3. Allergie gegen Thrombozytenaggregationshemmer
  4. Blutungsneigung (Blutgerinnungsstörungen, unkontrollierter schwerer Bluthochdruck, schwere Blutungen in der Anamnese)
  5. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  6. Myokardinfarkt mit ST-Hebung
  7. Schwangerschaft
  8. Niedrige Thrombozytenzahl (< 100.000 /L) oder anormale Ergebnisse von PT oder PTT
  9. Lebererkrankung (Bilirubin > 2 mg/dl, AST oder ALT > 100 IE)
  10. Nierenversagen (Cr > 2,0 mg/dl)
  11. Malignität
  12. Protonenpumpenhemmer, NSAIDs Statin (außer Atorvastatin)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Original Clopidogrel Bisulfat (Plavix®)
Original Clopidogrel Bisulfat (Plavix®) 600 mg Beladung
Arzneimittel: Original Clopidogrel (Plavix®)
Experimental: generisches Clopidogrel Bisulfat (Plavitor®)
generisches Clopidogrel-Bisulfat (Plavitor®) 600 mg Laden
Arzneimittel: generisches Clopidogrel (Plavitor®)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PRU-Spiegel 2 Stunden nach Clopidogrel-Beladung
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Clopidogrel-Beladung
2 Stunden nach der Clopidogrel-Beladung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PRU-Level von VerifyNow P2Y12 4, 8 und 24 Stunden nach Clopidogrel-Beladung
Zeitfenster: 4-, 8- und 24 Stunden nach Clopidogrel-Beladung
4-, 8- und 24 Stunden nach Clopidogrel-Beladung
ARU-Level von VerifyNow vor und 2 Stunden nach dem Laden
Zeitfenster: 2 Stunden nach dem Laden
2 Stunden nach dem Laden
Kombination aus Tod, Myokardinfarkt, Revaskularisation des Zielgefäßes
Zeitfenster: bei 30 Tagen
bei 30 Tagen
Stentthrombose nach Definition des Academic Research Consortium
Zeitfenster: bei 30 Tagen
bei 30 Tagen
Häufigkeit von schweren TIMI-Blutungen
Zeitfenster: bei 30 Tagen
bei 30 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ajou University School of Medicine

Mitarbeiter

Dong-A Pharmaceutical

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Plavitor

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