2 型糖尿病患者における PAZ320 の安全性と有効性を評価する研究 (PAZ320)
2014年2月12日 更新者：Boston Therapeutics
2 型糖尿病患者における経口剤またはインスリンに PAZ320 を添加した場合の安全性と有効性を評価する研究
この研究は、継続的なグルコースモニタリングによって測定された食後のグルコース変動に対するPAZ320の影響と、ヒトにおけるその悪影響プロファイルを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、研究者らは、継続的なグルコースモニタリングによって測定された食後のグルコース変動に対するPAZ320の影響と、ヒトにおけるその悪影響プロファイルを評価しようとしています。
持続血糖モニター (CGM) は、間質液中の血糖値を測定する低侵襲装置です。
小さなワイヤーが皮下に挿入され、周囲の皮下グルコース濃度が 5 分ごとにワイヤレスレコーダーに送信されます。
通常の使用では、患者はこれらのデータを確認し、過去 1、3、または 9 時間のグラフを作成して傾向を特定したり、時間の経過 (つまり一晩) を振り返ったりすることができます。
別の研究では、CGMの結果を確認して食事を修正した場合、患者の血糖コントロールがより良好であることが指摘されているため、私たちの研究では、結果を混同しないように患者にはデータを盲検化します。
CGM は 95.5 ～ 98.9% の臨床精度を持つことが示されており、臨床試験で使用され、安全であることが判明しています。
CGM を装着している間、患者に断続的に指を刺してブドウ糖を測定させると、精度が向上します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Hampshire
-
Dartmouth、New Hampshire、アメリカ、03755
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者は18～75歳の男性または女性。
- 2型糖尿病と診断された被験者。
- 現在経口剤またはインスリンを投与されている被験者。
- BMI 25 ～ 40 kg/m2。
- 研究手順を遵守し、インフォームドコンセントに署名できる被験者
- A1c 9% 以下
除外基準:
- グルコースまたはガラクトースの代謝に影響を与えることが知られている薬剤（糖尿病治療薬またはインスリン以外）または栄養補助食品
- アセトアミノフェン含有製品の使用
- 乳糖またはガラクトース不耐症
- 摂食障害の歴史
- 食物アレルギーまたは重度の食物不耐症
- 妊娠中または授乳中の女性
- 非常に高用量のスルホニルウレア剤（グリブリド＞20mg/日、グリメピリド＞8mg/日、グリピジド＞20mg/日）、α-グルコシダーゼ阻害剤（アカルボース）、またはメグリチニド（レパグリニド＞6mg）で治療されている糖尿病患者1 日あたり))、;
- -治験責任医師の裁量により、治験製品の吸収を妨げる可能性のある胃腸疾患を患っている被験者。これには、吸収不良症候群や胃潰瘍が含まれますが、これらに限定されません。
- 被験者は治験薬の初回投与前の30日以内に治験薬を投与されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PAZ320
患者は全員この研究の対照群に参加し、その後、2つの異なる用量でPAZ320による治療に切り替えられます。
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単一施設のパイロット研究、オープンラベルの用量漸増設計
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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食後の血糖値変動に対する栄養補助食品 PAZ320 の有効性を評価する
時間枠：1週間
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1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある被験者の数
時間枠：1週間
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1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Laura E Trask, MD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月11日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月12日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。