Estudo para avaliar a segurança e eficácia do PAZ320 em pacientes com diabetes tipo 2 (PAZ320)
12 de fevereiro de 2014 atualizado por: Boston Therapeutics
Estudo para avaliar a segurança e eficácia do PAZ320 quando adicionado a agentes orais ou insulina em pacientes com diabetes mellitus tipo 2
Este estudo avalia o efeito que o PAZ320 tem nas excursões de glicose pós-prandial medidas por meio do monitoramento contínuo da glicose e seu perfil de efeitos adversos em humanos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, os pesquisadores procuram avaliar o efeito que o PAZ320 tem nas excursões de glicose pós-prandial medidas por meio do monitoramento contínuo da glicose e seu perfil de efeitos adversos em humanos.
Os monitores contínuos de glicose (CGM) são dispositivos minimamente invasivos que medem os níveis de glicose no líquido intersticial.
Um pequeno fio é inserido por via subcutânea, que transmite a concentração de glicose subcutânea ambiente a cada 5 minutos para um gravador sem fio.
No uso normal, o paciente pode ver esses dados e representar graficamente as últimas 1, 3 ou 9 horas para identificar tendências ou olhar para trás ao longo do tempo (ou seja, durante a noite).
Em nosso estudo, o paciente não terá acesso aos dados para não confundir os resultados, pois foi observado em outro estudo que o controle do açúcar no sangue do paciente foi melhor quando eles puderam ver os resultados do CGM e modificaram sua dieta.
Os CGMs demonstraram ter precisões clínicas de 95,5-98,9% e foram usados em ensaios clínicos e considerados seguros.
Fazer com que o paciente faça uma punção digital de glicose intermitentemente durante o tempo em que estiver usando o CGM melhora a precisão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Hampshire
-
Dartmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03755
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino, com idade entre 18 e 75 anos;
- Indivíduos diagnosticados com Diabetes mellitus tipo 2;
- Indivíduos atualmente em uso de agentes orais ou insulina;
- Índice de massa corporal 25 a 40 kg/m2;
- Indivíduos capazes de cumprir os procedimentos do estudo e assinar o consentimento informado
- A1c menor ou igual a 9%
Critério de exclusão:
- Medicação (exceto medicamentos para diabetes ou insulina) ou suplemento dietético conhecido por afetar o metabolismo da glicose ou galactose
- Uso de produtos contendo paracetamol
- Intolerância à lactose ou galactose
- Histórico de transtorno alimentar
- Alergia alimentar ou intolerância alimentar grave
- Fêmea grávida ou lactante
- Indivíduos com diabetes mellitus tratados com doses muito altas de sulfoniluréias (gliburida >20 mg/dia, glimepirida >8 mg por dia e glipizida >20 mg por dia), inibidores de α-glicosidase (acarbose) ou meglitinidas (repaglinida >6 mg por dia)), ;
- Sujeito com doença gastrointestinal que pode interferir na absorção dos produtos sob investigação a critério do investigador, incluindo, entre outros, síndromes de má absorção e úlcera gástrica;
- O sujeito recebeu qualquer agente experimental dentro de 30 dias antes da primeira dose do produto experimental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: PAZ320
Todos os pacientes farão parte do braço de controle do estudo e, em seguida, serão transferidos para o tratamento com PAZ320 em duas dosagens diferentes.
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Estudo piloto de centro único, design de escalonamento de dose aberto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliar a eficácia do suplemento alimentar PAZ320 na excursão da glicose pós-prandial
Prazo: 1 semana
|
1 semana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de Sujeitos com Eventos Adversos como Medida de Segurança e Tolerabilidade
Prazo: 1 semana
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura E Trask, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
12 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PAZ320-002
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