Tutkimus PAZ320:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (PAZ320)
keskiviikko 12. helmikuuta 2014 päivittänyt: Boston Therapeutics
Tutkimus PAZ320:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi oraalisiin lääkeaineisiin tai insuliiniin lisättynä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PAZ320:n vaikutusta aterian jälkeisiin glukoosikiertoihin, jotka mitataan jatkuvalla glukoosivalvonnalla, ja sen haittavaikutusprofiilia ihmisillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan PAZ320:n vaikutusta aterian jälkeisiin glukoosikiertoihin, jotka mitataan jatkuvalla glukoosivalvonnalla, ja sen haittavaikutusprofiilia ihmisillä.
Jatkuvat glukoosimittarit (CGM) ovat minimaalisesti invasiivisia laitteita, jotka mittaavat glukoositasoja interstitiaalisessa nesteessä.
Ihon alle asetetaan pieni johto, joka välittää ympäristön ihonalaisen glukoosipitoisuuden 5 minuutin välein langattomaan tallentimeen.
Tavallisessa käytössä potilas voi nähdä nämä tiedot ja piirtää edellisen 1, 3 tai 9 tunnin kaavion trendien tunnistamiseksi tai katsoakseen taaksepäin ajan (eli yön) aikana.
Tutkimuksessamme potilas sokennetaan tiedoille, jotta tulokset eivät hämmennetä, sillä toisessa tutkimuksessa on todettu, että potilaan verensokerihallinta oli parempi, kun he näkivät CGM-tuloksia ja muuttivat ruokavaliotaan.
CGM:iden kliinisen tarkkuuden on osoitettu olevan 95,5-98,9 %, ja niitä on käytetty kliinisissä tutkimuksissa ja todettu turvallisiksi.
Tarkkuus paranee, kun potilas mittaa sormella glukoosia ajoittain CGM:n käytön aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Hampshire
-
Dartmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03755
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–75-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt;
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes;
- Kohteet, jotka käyttävät parhaillaan oraalisia aineita tai insuliinia;
- painoindeksi 25-40 kg/m2;
- Koehenkilöt pystyvät noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
- A1c pienempi tai yhtä suuri kuin 9 %
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkkeet (muut kuin diabeteslääkkeet tai insuliini) tai ravintolisä, joiden tiedetään vaikuttavan glukoosi- tai galaktoosiaineenvaihduntaan
- Asetaaminofeenia sisältävien tuotteiden käyttö
- Laktoosi- tai galaktoosi-intoleranssi
- Syömishäiriön historia
- Ruoka-aineallergia tai vakava ruoka-intoleranssi
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Diabetes mellitus -potilaat, joita hoidetaan erittäin suurella annoksella sulfonyyliureoita (glyburidi > 20 mg/vrk, glimepiridi > 8 mg/vrk ja glipitsidi > 20 mg/vrk), α-glukosidaasin estäjiä (akarboosi) tai meglitinidejä (repaglinidi > 6 mg päivässä)), ;
- Potilaalla, jolla on maha-suolikanavan sairaus, joka saattaa häiritä tutkimustuotteiden imeytymistä tutkijan harkinnan mukaan, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, imeytymishäiriöoireyhtymät ja mahahaava;
- Koehenkilö on saanut mitä tahansa tutkimusainetta 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PAZ320
Kaikki potilaat osallistuvat tutkimuksen kontrollihaaraan, ja sitten heidät siirretään PAZ320-hoitoon kahdella eri annoksella.
|
Yhden keskuksen pilottitutkimus, avoimen etiketin annoksen eskalaatiosuunnittelu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida ravintolisän PAZ320 tehoa aterian jälkeisessä glukoosimatkassa
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Laura E Trask, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 12. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 13. helmikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. helmikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PAZ320-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .