제2형 당뇨병 환자에서 PAZ320의 안전성 및 유효성 평가를 위한 연구 (PAZ320)
2014년 2월 12일 업데이트: Boston Therapeutics
제2형 당뇨병 환자에서 경구용 제제 또는 인슐린에 PAZ320을 추가할 때의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구
이 연구는 PAZ320이 지속적인 포도당 모니터링을 통해 측정된 식후 포도당 일탈에 미치는 영향과 인체에서의 부작용 프로필을 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 연구자들은 PAZ320이 지속적인 포도당 모니터링을 통해 측정된 식후 포도당 일탈에 미치는 영향과 인체에서의 부작용 프로필을 평가하고자 합니다.
연속 포도당 모니터(CGM)는 간질액의 포도당 수준을 측정하는 최소 침습 장치입니다.
5분마다 주변 피하 포도당 농도를 무선 레코더로 전송하는 작은 와이어를 피하로 삽입합니다.
일상적인 사용에서 환자는 이러한 데이터를 보고 이전 1, 3 또는 9시간을 그래프로 표시하여 추세를 식별하거나 시간 경과에 따라(예: 밤새) 되돌아볼 수 있습니다.
우리의 연구에서 환자는 결과를 혼동하지 않기 위해 데이터에 눈이 멀게 됩니다. 다른 연구에서 환자가 CGM 결과를 보고 식단을 수정했을 때 혈당 조절이 더 잘 되었다고 지적되었기 때문입니다.
CGM은 임상 정확도가 95.5-98.9%인 것으로 나타났으며 임상 시험에 사용되었으며 안전한 것으로 밝혀졌습니다.
환자가 CGM을 착용하는 동안 간헐적으로 손가락으로 혈당을 측정하면 정확도가 향상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Hampshire
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Dartmouth, New Hampshire, 미국, 03755
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-75세의 남성 또는 여성 피험자;
- 제2형 진성 당뇨병으로 진단된 피험자;
- 현재 경구 제제 또는 인슐린을 복용 중인 피험자;
- 체질량 지수 25~40kg/m2;
- 연구 절차를 준수하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 피험자
- 9% 이하의 A1c
제외 기준:
- 포도당 또는 갈락토스 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(당뇨병 약물 또는 인슐린 제외) 또는 건강 보조 식품
- 아세트아미노펜 함유 제품 사용
- 유당 또는 갈락토오스 불내성
- 섭식 장애의 역사
- 음식 알레르기 또는 심한 음식 과민증
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 매우 고용량의 설포닐우레아(글리부리드>20mg/일, 글리메피리드>8mg/일 및 글리피지드>20mg/일) α-글루코시다제 억제제(아카르보스) 또는 메글리티니드(레파글리니드 >6mg)로 치료받은 진성 당뇨병 환자 하루)), ;
- 흡수장애 증후군 및 위궤양을 포함하나 이에 국한되지 않는 조사자의 재량에 따라 조사 제품의 흡수를 방해할 수 있는 위장 질환이 있는 피험자;
- 피험자는 연구용 제품의 첫 투여 전 30일 이내에 임의의 연구용 제제를 투여받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PAZ320
환자는 모두 연구의 대조군에 참여한 다음 두 가지 다른 용량으로 PAZ320 치료에 교차됩니다.
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단일 센터 파일럿 연구, 오픈 라벨 용량 증량 설계
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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식후 포도당 소풍에 대한 식품 보충제 PAZ320의 효능을 평가하기 위해
기간: 일주
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일주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 피험자의 수
기간: 일주
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일주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Laura E Trask, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 11일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
PAZ320에 대한 임상 시험
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Boston TherapeuticsSugardown Company Limited완전한
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Chinese University of Hong KongSugardown Company Limited완전한