Studie för att utvärdera säkerheten och effekten av PAZ320 hos patienter med typ 2-diabetes (PAZ320)
12 februari 2014 uppdaterad av: Boston Therapeutics
Studie för att utvärdera säkerheten och effekten av PAZ320 när det tillsätts till orala medel eller insulin hos patienter med typ 2-diabetes mellitus
Denna studie är att utvärdera effekten som PAZ320 har på post-prandiala glukosexkursioner mätt via kontinuerlig glukosövervakning och dess biverkningsprofil hos människor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie försöker forskarna utvärdera effekten som PAZ320 har på postprandiala glukosexkursioner mätt via kontinuerlig glukosövervakning och dess biverkningsprofil hos människor.
Kontinuerliga glukosmätare (CGM) är minimalt invasiva enheter som mäter glukosnivåer i interstitiell vätska.
En liten tråd förs in subkutant som överför den omgivande subkutana glukoskoncentrationen var 5:e minut till en trådlös inspelare.
Vid vanlig användning kan patienten se dessa data och plotta de föregående 1, 3 eller 9 timmarna för att identifiera trender eller se tillbaka över tiden (dvs. över natten).
I vår studie kommer patienten att bli blind för data för att inte förvirra resultaten, eftersom det har noterats i en annan studie att patientens blodsockerkontroll var bättre när de kunde se CGM-resultat och ändrade sin kost.
CGM har visat sig ha en klinisk noggrannhet på 95,5-98,9 % och har använts i kliniska prövningar och visat sig vara säkra.
Att låta patienten ta ett fingerstick glukos intermittent under den tid de bär CGM förbättrar noggrannheten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Hampshire
-
Dartmouth, New Hampshire, Förenta staterna, 03755
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18-75 år;
- Patienter diagnostiserade med typ 2-diabetes mellitus;
- Försökspersoner för närvarande på orala medel eller insulin;
- Kroppsmassaindex 25 till 40 kg/m2;
- Försökspersoner kan följa studieprocedurer och underteckna informerat samtycke
- A1c mindre än eller lika med 9 %
Exklusions kriterier:
- Läkemedel (andra än diabetesmediciner eller insulin) eller kosttillskott som är kända för att påverka glukos- eller galaktosmetabolismen
- Användning av produkter som innehåller paracetamol
- Laktos eller galaktosintolerans
- Historik om ätstörningar
- Matallergi eller allvarlig matintolerans
- Dräktig eller ammande hona
- Patienter med diabetes mellitus behandlade med mycket hög dos av sulfonylureider (glyburid >20 mg/dag, , glimepirid >8 mg per dag och glipizid >20 mg per dag) α-glukosidashämmare (akarbos) eller meglitinider (repaglinid >6 mg per dag)), ;
- Patient med gastrointestinal sjukdom som kan störa absorptionen av undersökningsprodukterna efter prövarens bedömning, inklusive men är inte begränsade till malabsorptionssyndrom och magsår;
- Försökspersonen har fått något prövningsmedel inom 30 dagar före den första dosen av prövningsprodukten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PAZ320
Patienterna kommer alla att delta i studiens kontrollarm och sedan gå över till behandling med PAZ320 i två olika doser.
|
Single-center pilotstudie, öppen dosupptrappningsdesign
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att utvärdera effekten av kosttillskottet PAZ320 vid postprandial glukosexkursion
Tidsram: 1 vecka
|
1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal försökspersoner med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 1 vecka
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Laura E Trask, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2014
Första postat (Uppskatta)
12 februari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 februari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2014
Senast verifierad
1 februari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PAZ320-002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .