Исследование по оценке безопасности и эффективности PAZ320 у пациентов с диабетом 2 типа (PAZ320)
12 февраля 2014 г. обновлено: Boston Therapeutics
Исследование по оценке безопасности и эффективности PAZ320 при добавлении к пероральным препаратам или инсулину у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
Это исследование предназначено для оценки влияния PAZ320 на колебания уровня глюкозы после приема пищи, измеренные с помощью непрерывного мониторинга уровня глюкозы, и профиля его побочных эффектов у людей.
Обзор исследования
Подробное описание
В этом исследовании исследователи стремятся оценить влияние PAZ320 на постпрандиальные колебания уровня глюкозы, измеренные с помощью непрерывного мониторинга уровня глюкозы, и профиль его побочных эффектов у людей.
Непрерывные мониторы глюкозы (CGM) — это минимально инвазивные устройства, которые измеряют уровень глюкозы в интерстициальной жидкости.
Подкожно вводится небольшой провод, который каждые 5 минут передает данные о концентрации глюкозы в подкожной клетчатке на беспроводной регистратор.
При обычном использовании пациент может видеть эти данные и строить графики за предыдущие 1, 3 или 9 часов, чтобы определить тенденции или оглянуться назад с течением времени (например, за ночь).
В нашем исследовании пациент не будет знать данные, чтобы не путать результаты, поскольку в другом исследовании было отмечено, что контроль уровня сахара в крови у пациентов был лучше, когда они могли видеть результаты CGM и модифицировали свою диету.
Было показано, что CGM имеют клиническую точность 95,5–98,9%, они использовались в клинических испытаниях и признаны безопасными.
Если пациент периодически делает анализ глюкозы из пальца, пока он носит CGM, повышается точность.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Hampshire
-
Dartmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03755
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте 18-75 лет;
- Субъекты с диагнозом сахарный диабет 2 типа;
- Субъекты, которые в настоящее время принимают пероральные препараты или инсулин;
- Индекс массы тела от 25 до 40 кг/м2;
- Субъекты, способные соблюдать процедуры исследования и подписывать информированное согласие
- A1c меньше или равно 9%
Критерий исключения:
- Лекарства (кроме лекарств от диабета или инсулина) или пищевые добавки, о которых известно, что они влияют на метаболизм глюкозы или галактозы.
- Использование продуктов, содержащих ацетаминофен
- Непереносимость лактозы или галактозы
- История расстройства пищевого поведения
- Пищевая аллергия или тяжелая пищевая непереносимость
- Беременная или кормящая женщина
- Субъекты с сахарным диабетом, получавшие очень высокие дозы сульфонилмочевины (глибурид > 20 мг/день, глимепирид > 8 мг в день и глипизид > 20 мг в день), ингибиторы α-глюкозидазы (акарбоза) или меглитиниды (репаглинид > 6 мг в день)), ;
- Субъект с желудочно-кишечным заболеванием, которое может препятствовать всасыванию исследуемых продуктов по усмотрению исследователя, включая, помимо прочего, синдромы мальабсорбции и язву желудка;
- Субъект получил какой-либо исследуемый агент в течение 30 дней до первой дозы исследуемого продукта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПАЗ320
Все пациенты примут участие в контрольной группе исследования, а затем будут переведены на лечение PAZ320 в двух разных дозировках.
|
Одноцентровое пилотное исследование, открытый план повышения дозы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить эффективность пищевой добавки PAZ320 в отношении скачков уровня глюкозы после приема пищи.
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Laura E Trask, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 февраля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2014 г.
Последняя проверка
1 февраля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PAZ320-002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .