Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du PAZ320 chez les patients atteints de diabète de type 2 (PAZ320)
12 février 2014 mis à jour par: Boston Therapeutics
Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du PAZ320 lorsqu'il est ajouté à des agents oraux ou à de l'insuline chez des patients atteints de diabète sucré de type 2
Cette étude vise à évaluer l'effet du PAZ320 sur les excursions glycémiques post-prandiales mesurées par surveillance continue du glucose et son profil d'effets indésirables chez l'homme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, les chercheurs cherchent à évaluer l'effet du PAZ320 sur les excursions de glucose post-prandiale mesurées via une surveillance continue du glucose et son profil d'effets indésirables chez l'homme.
Les glucomètres en continu (CGM) sont des dispositifs peu invasifs qui mesurent les niveaux de glucose dans le liquide interstitiel.
Un petit fil est inséré en sous-cutané qui transmet la concentration ambiante de glucose sous-cutané toutes les 5 minutes à un enregistreur sans fil.
Dans le cadre d'une utilisation habituelle, le patient peut voir ces données et représenter graphiquement les 1, 3 ou 9 heures précédentes pour identifier les tendances ou regarder en arrière dans le temps (c'est-à-dire pendant la nuit).
Dans notre étude, le patient sera aveuglé aux données afin de ne pas confondre les résultats, car il a été noté dans une autre étude que le contrôle de la glycémie du patient était meilleur lorsqu'il pouvait voir les résultats du CGM et modifiait son alimentation.
Il a été démontré que les CGM ont une précision clinique de 95,5 à 98,9 % et ont été utilisés dans des essais cliniques et se sont révélés sûrs.
Demander au patient de faire un prélèvement de glucose au doigt par intermittence pendant qu'il porte le CGM améliore la précision.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New Hampshire
-
Dartmouth, New Hampshire, États-Unis, 03755
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins, âgés de 18 à 75 ans ;
- Sujets diagnostiqués avec le diabète sucré de type 2 ;
- Sujets prenant actuellement des agents oraux ou de l'insuline ;
- Indice de masse corporelle 25 à 40 kg/m2 ;
- Sujets capables de se conformer aux procédures de l'étude et de signer un consentement éclairé
- A1c inférieur ou égal à 9 %
Critère d'exclusion:
- Médicament (autre que les médicaments contre le diabète ou l'insuline) ou complément alimentaire connu pour affecter le métabolisme du glucose ou du galactose
- Utilisation de produits contenant de l'acétaminophène
- Intolérance au lactose ou au galactose
- Antécédents de trouble de l'alimentation
- Allergie alimentaire ou intolérance alimentaire sévère
- Femelle gestante ou allaitante
- Sujets atteints de diabète sucré traités avec de très fortes doses de sulfonylurées (glyburide> 20 mg / jour, , glimépiride> 8 mg par jour et glipizide> 20 mg par jour) inhibiteurs de l'α-glucosidase (acarbose) ou méglitinides (répaglinide> 6 mg par jour)), ;
- Sujet atteint d'une maladie gastro-intestinale pouvant interférer avec l'absorption des produits expérimentaux à la discrétion de l'investigateur, y compris, mais sans s'y limiter, les syndromes de malabsorption et l'ulcère gastrique ;
- Le sujet a reçu un agent expérimental dans les 30 jours précédant la première dose de produit expérimental
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: PAZ320
Les patients participeront tous au groupe témoin de l'étude, puis passeront au traitement par PAZ320 à deux dosages différents.
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Étude pilote monocentrique, conception d'escalade de dose en ouvert
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer l'efficacité du complément alimentaire PAZ320 sur l'excursion glycémique post-prandiale
Délai: 1 semaine
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1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérance
Délai: 1 semaine
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laura E Trask, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2014
Première publication (Estimation)
12 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 février 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2014
Dernière vérification
1 février 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PAZ320-002
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .