Studie for å evaluere sikkerheten og effekten av PAZ320 hos pasienter med type 2-diabetes (PAZ320)
12. februar 2014 oppdatert av: Boston Therapeutics
Studie for å evaluere sikkerheten og effekten av PAZ320 når det legges til orale midler eller insulin hos pasienter med type 2 diabetes mellitus
Denne studien skal evaluere effekten som PAZ320 har på post-prandiale glukoseekskursjoner målt via kontinuerlig glukoseovervåking og dens bivirkningsprofil hos mennesker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien søker etterforskerne å evaluere effekten som PAZ320 har på post-prandiale glukoseekskursjoner målt via kontinuerlig glukoseovervåking og dens bivirkningsprofil hos mennesker.
Kontinuerlige glukosemonitorer (CGM) er minimalt invasive enheter som måler glukosenivåer i interstitiell væske.
En liten ledning settes inn subkutant som overfører den omgivende subkutane glukosekonsentrasjonen hvert 5. minutt til en trådløs opptaker.
Ved vanlig bruk kan pasienten se disse dataene og tegne grafer de foregående 1, 3 eller 9 timene for å identifisere trender eller se tilbake over tid (dvs. over natten).
I vår studie vil pasienten bli blindet for dataene for ikke å forvirre resultatene, ettersom det har blitt bemerket i en annen studie at pasientens blodsukkerkontroll var bedre når de var i stand til å se CGM-resultater og endret kostholdet.
CGM-er har vist seg å ha en klinisk nøyaktighet på 95,5-98,9 % og har blitt brukt i kliniske studier og funnet å være trygge.
Å la pasienten ta en finger-stick-glukose med jevne mellomrom i løpet av tiden de har på seg CGM forbedrer nøyaktigheten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Dartmouth, New Hampshire, Forente stater, 03755
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, i alderen 18-75 år;
- Personer diagnostisert med type 2 diabetes mellitus;
- Personer som for tiden bruker orale midler eller insulin;
- Kroppsmasseindeks 25 til 40 kg/m2;
- Emner i stand til å overholde studieprosedyrer og signere informert samtykke
- A1c mindre enn eller lik 9 %
Ekskluderingskriterier:
- Medisiner (annet enn diabetesmedisiner eller insulin) eller kosttilskudd kjent for å påvirke glukose- eller galaktosemetabolismen
- Bruk av produkter som inneholder paracetamol
- Laktose eller galaktoseintoleranse
- Historie med spiseforstyrrelse
- Matallergi eller alvorlig matintoleranse
- Gravid eller ammende kvinne
- Personer med diabetes mellitus behandlet med svært høye doser sulfonylurea (glyburid>20 mg/dag, , glimepirid >8 mg per dag og glipizid >20 mg per dag) α-glukosidasehemmere (akarbose) eller meglitinider (repaglinid >6 mg). per dag)), ;
- Person med gastrointestinal sykdom som kan forstyrre absorpsjon av undersøkelsesproduktene etter utrederens skjønn, inkludert men er ikke begrenset til malabsorpsjonssyndromer og magesår;
- Forsøkspersonen har mottatt et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før den første dosen av undersøkelsesproduktet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PAZ320
Pasientene vil alle delta i kontrollarmen av studien og deretter gå over til behandling med PAZ320 i to forskjellige doser.
|
Enkeltsenterpilotstudie, design for åpen doseeskalering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere effekten av kosttilskuddet PAZ320 på post-prandial glukoseekskursjon
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura E Trask, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2014
Først lagt ut (Anslag)
12. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. februar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2014
Sist bekreftet
1. februar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PAZ320-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .