Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​PAZ320 hos patienter med type 2-diabetes (PAZ320)

12. februar 2014 opdateret af: Boston Therapeutics

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​PAZ320, når det tilsættes til orale midler eller insulin hos patienter med type 2-diabetes mellitus

Denne undersøgelse skal evaluere den effekt, som PAZ320 har på post-prandiale glukoseudsving målt via kontinuerlig glukosemonitorering og dens uønskede virkningsprofil hos mennesker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse søger efterforskerne at evaluere den effekt, som PAZ320 har på post-prandiale glukoseudsving målt via kontinuerlig glukosemonitorering og dens uønskede virkningsprofil hos mennesker. Kontinuerlige glukosemonitorer (CGM) er minimalt invasive enheder, der måler glukoseniveauer i interstitiel væske. En lille ledning indsættes subkutant, som overfører den omgivende subkutane glukosekoncentration hvert 5. minut til en trådløs optager. Ved sædvanlig brug kan patienten se disse data og tegne grafen for de foregående 1, 3 eller 9 timer for at identificere tendenser eller se tilbage over tid (dvs. natten over). I vores undersøgelse vil patienten blive blindet for dataene for ikke at forvirre resultaterne, da det i en anden undersøgelse er blevet bemærket, at patientens blodsukkerkontrol var bedre, da de kunne se CGM-resultater og ændrede deres kost. CGM'er har vist sig at have en klinisk nøjagtighed på 95,5-98,9% og er blevet brugt i kliniske forsøg og fundet at være sikre. At lade patienten foretage en finger-stick glucose intermitterende i den tid, de har CGM på, forbedrer nøjagtigheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Dartmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03755
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-75 år;
  • Forsøgspersoner diagnosticeret med type 2-diabetes mellitus;
  • Forsøgspersoner i øjeblikket på orale midler eller insulin;
  • Kropsmasseindeks 25 til 40 kg/m2;
  • Forsøgspersoner i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer og underskrive informeret samtykke
  • A1c mindre end eller lig med 9 %

Ekskluderingskriterier:

  • Medicin (bortset fra diabetesmedicin eller insulin) eller kosttilskud, der vides at påvirke glukose- eller galactosemetabolismen
  • Brug af paracetamol-holdige produkter
  • Laktose eller galactose intolerance
  • Historie om spiseforstyrrelse
  • Fødevareallergi eller alvorlig fødevareintolerance
  • Drægtig eller ammende kvinde
  • Personer med diabetes mellitus behandlet med meget høje doser sulfonylurinstoffer (glyburid >20 mg/dag, , glimepirid >8 mg pr. dag og glipizid >20 mg pr. dag) α-glucosidasehæmmere (acarbose) eller meglitinider (repaglinid >6 mg). Per dag)), ;
  • Person med gastrointestinal sygdom, som kan interferere med absorptionen af ​​undersøgelsesprodukterne efter investigator, herunder men er ikke begrænset til malabsorptionssyndromer og mavesår;
  • Forsøgspersonen har modtaget ethvert forsøgsmiddel inden for 30 dage før den første dosis af forsøgsproduktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PAZ320
Patienterne vil alle deltage i undersøgelsens kontrolarm og derefter blive sat over i behandling med PAZ320 i to forskellige doser.
Medicin: PAZ320
Single-center pilotundersøgelse, open label dosiseskaleringsdesign

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere effektiviteten af ​​kosttilskuddet PAZ320 på post-prandial glukoseudflugt
Tidsramme: En uge
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: En uge
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Therapeutics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura E Trask, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2014

Først opslået (Skøn)

12. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PAZ320-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PAZ320

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner