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Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di PAZ320 in pazienti con diabete di tipo 2 (PAZ320)

12 febbraio 2014 aggiornato da: Boston Therapeutics

Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di PAZ320 quando aggiunto ad agenti orali o insulina in pazienti con diabete mellito di tipo 2

Questo studio ha lo scopo di valutare l'effetto che PAZ320 ha sulle escursioni glicemiche post-prandiali misurate tramite monitoraggio continuo del glucosio e il suo profilo di effetti avversi negli esseri umani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, i ricercatori cercano di valutare l'effetto che PAZ320 ha sulle escursioni glicemiche post-prandiali misurate tramite monitoraggio continuo del glucosio e il suo profilo di effetti avversi nell'uomo. I monitor continui del glucosio (CGM) sono dispositivi minimamente invasivi che misurano i livelli di glucosio nel liquido interstiziale. Viene inserito un piccolo filo sottocutaneo che trasmette la concentrazione di glucosio sottocutaneo ambientale ogni 5 minuti a un registratore wireless. Nell'uso normale, il paziente può vedere questi dati e tracciare un grafico delle precedenti 1, 3 o 9 ore per identificare le tendenze o guardare indietro nel tempo (ad es. durante la notte). Nel nostro studio, il paziente sarà cieco ai dati per non confondere i risultati, poiché è stato notato in un altro studio che il controllo della glicemia del paziente era migliore quando erano in grado di vedere i risultati CGM e modificare la loro dieta. È stato dimostrato che i CGM hanno un'accuratezza clinica del 95,5-98,9% e sono stati utilizzati negli studi clinici e trovati sicuri. Fare in modo che il paziente esegua in modo intermittente la glicemia con il polpastrello durante il tempo in cui indossa il CGM migliora la precisione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Dartmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03755
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi o femmine, di età compresa tra 18 e 75 anni;
  • Soggetti con diagnosi di diabete mellito di tipo 2;
  • Soggetti attualmente in terapia con agenti orali o insulina;
  • Indice di massa corporea da 25 a 40 kg/m2;
  • Soggetti in grado di rispettare le procedure dello studio e firmare il consenso informato
  • A1c minore o uguale al 9%

Criteri di esclusione:

  • Farmaci (diversi dai farmaci per il diabete o dall'insulina) o integratori alimentari noti per influenzare il metabolismo del glucosio o del galattosio
  • Uso di prodotti contenenti paracetamolo
  • Intolleranza al lattosio o al galattosio
  • Storia del disturbo alimentare
  • Allergia alimentare o grave intolleranza alimentare
  • Femmina incinta o in allattamento
  • Soggetti con diabete mellito trattati con dosi molto elevate di sulfoniluree (gliburide>20 mg/giorno, glimepiride>8 mg al giorno e glipizide>20 mg al giorno) inibitori dell'α-glucosidasi (acarbosio) o meglitinidi (repaglinide>6 mg al giorno)), ;
  • Soggetto con malattia gastrointestinale che può interferire con l'assorbimento dei prodotti sperimentali a discrezione dello sperimentatore, inclusi ma non limitati a sindromi da malassorbimento e ulcera gastrica;
  • - Il soggetto ha ricevuto qualsiasi agente sperimentale entro 30 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PAZ320
I pazienti prenderanno tutti parte al braccio di controllo dello studio e poi passeranno al trattamento con PAZ320 a due diversi dosaggi.
Droga: PAZ320
Studio pilota monocentrico, progetto di aumento della dose in aperto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia dell'integratore alimentare PAZ320 sull'escursione glicemica post-prandiale
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Therapeutics

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura E Trask, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

12 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PAZ320-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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