评估 PAZ320 在 2 型糖尿病患者中的安全性和有效性的研究 (PAZ320)
2014年2月12日 更新者：Boston Therapeutics
评估 PAZ320 添加到口服药物或胰岛素治疗 2 型糖尿病患者的安全性和有效性的研究
本研究旨在评估 PAZ320 对通过连续血糖监测测量的餐后血糖波动的影响及其对人类的不良影响概况。
研究概览
详细说明
在这项研究中，研究人员试图评估 PAZ320 对通过连续血糖监测测量的餐后血糖波动的影响及其对人类的不利影响。
连续血糖监测仪 (CGM) 是一种微创设备，可测量间质液中的葡萄糖水平。
皮下插入一根细线，每 5 分钟将周围的皮下葡萄糖浓度传输到无线记录器。
在日常使用中，患者可以查看这些数据并绘制前 1、3 或 9 小时的图表，以识别趋势或回顾过去的时间（即整夜）。
在我们的研究中，患者将对数据不知情，以免混淆结果，正如在另一项研究中指出的那样，当患者能够看到 CGM 结果并改变他们的饮食时，他们的血糖控制更好。
CGM 已被证明具有 95.5-98.9% 的临床准确性，并已用于临床试验并发现是安全的。
让患者在佩戴 CGM 期间间歇性地进行指尖血糖检测可提高准确性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Hampshire
-
Dartmouth、New Hampshire、美国、03755
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性受试者，年龄18-75岁；
- 被诊断患有2型糖尿病的受试者；
- 目前服用口服药物或胰岛素的受试者；
- 体重指数 25 至 40 kg/m2；
- 受试者能够遵守研究程序并签署知情同意书
- A1c 小于或等于 9%
排除标准：
- 已知会影响葡萄糖或半乳糖代谢的药物（糖尿病药物或胰岛素除外）或膳食补充剂
- 使用含对乙酰氨基酚的产品
- 乳糖或半乳糖不耐受
- 进食障碍史
- 食物过敏或严重的食物不耐受
- 怀孕或哺乳期女性
- 用非常高剂量的磺脲类药物（格列本脲>20 mg/天，格列美脲>8 mg/天，格列吡嗪>20 mg/天）α-葡萄糖苷酶抑制剂（阿卡波糖）或格列奈类药物（瑞格列奈>6 mg）治疗的糖尿病患者每天））， ;
- 受试者患有胃肠道疾病，可能会根据研究者的判断干扰研究产品的吸收，包括但不限于吸收不良综合征和胃溃疡；
- 受试者在第一剂研究产品前 30 天内接受过任何研究药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：PAZ320
患者将全部参加研究的对照组，然后交叉接受两种不同剂量的 PAZ320 治疗。
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单中心试点研究，开放标签剂量递增设计
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估食品补充剂 PAZ320 对餐后血糖波动的疗效
大体时间：1周
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1周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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发生不良事件的受试者数量作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：1周
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1周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Laura E Trask, MD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年8月1日
研究完成 (实际的)
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月11日
首次发布 (估计)
2014年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月12日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
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