Studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van PAZ320 bij patiënten met diabetes type 2 (PAZ320)
12 februari 2014 bijgewerkt door: Boston Therapeutics
Studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van PAZ320 wanneer toegevoegd aan orale middelen of insuline bij patiënten met diabetes mellitus type 2
Deze studie is bedoeld om het effect te evalueren dat PAZ320 heeft op postprandiale glucose-excursies gemeten via continue glucosemonitoring en het bijwerkingenprofiel ervan bij mensen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie proberen de onderzoekers het effect te evalueren dat PAZ320 heeft op postprandiale glucose-excursies gemeten via continue glucosemonitoring en het bijwerkingenprofiel ervan bij mensen.
Continue glucosemeters (CGM) zijn minimaal invasieve apparaten die glucosewaarden in interstitiële vloeistof meten.
Subcutaan wordt een draadje ingebracht dat elke 5 minuten de subcutane glucoseconcentratie in de omgeving doorgeeft aan een draadloze recorder.
Bij normaal gebruik kan de patiënt deze gegevens bekijken en de afgelopen 1, 3 of 9 uur in een grafiek weergeven om trends te identificeren of terug te kijken in de tijd (dwz 's nachts).
In onze studie zal de patiënt blind zijn voor de gegevens om de resultaten niet te verwarren, aangezien in een andere studie is opgemerkt dat de bloedsuikerspiegel van de patiënt beter onder controle was wanneer ze de CGM-resultaten konden zien en hun dieet konden aanpassen.
Van CGM's is aangetoond dat ze een klinische nauwkeurigheid hebben van 95,5-98,9% en zijn gebruikt in klinische onderzoeken en veilig bevonden.
Door de patiënt met tussenpozen een glucoseprik met een vinger te laten doen gedurende de tijd dat hij de CGM draagt, wordt de nauwkeurigheid verbeterd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Hampshire
-
Dartmouth, New Hampshire, Verenigde Staten, 03755
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18-75 jaar;
- Proefpersonen gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 2;
- Proefpersonen die momenteel orale middelen of insuline gebruiken;
- Body mass index 25 tot 40 kg/m2;
- Onderwerpen die in staat zijn om te voldoen aan onderzoeksprocedures en geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- A1c kleiner dan of gelijk aan 9%
Uitsluitingscriteria:
- Medicatie (anders dan diabetesmedicatie of insuline) of voedingssupplement waarvan bekend is dat het het glucose- of galactosemetabolisme beïnvloedt
- Gebruik van paracetamolbevattende producten
- Lactose- of galactose-intolerantie
- Geschiedenis van eetstoornis
- Voedselallergie of ernstige voedselintolerantie
- Zwangere of zogende vrouw
- Proefpersonen met diabetes mellitus die werden behandeld met een zeer hoge dosis sulfonylureumderivaten (glyburide >20 mg/dag, glimepiride >8 mg per dag en glipizide >20 mg per dag) α-glucosidaseremmers (acarbose) of meglitiniden (repaglinide >6 mg per dag)), ;
- Proefpersoon met gastro-intestinale aandoeningen die de absorptie van de onderzoeksproducten naar goeddunken van de onderzoeker kunnen verstoren, inclusief maar niet beperkt tot malabsorptiesyndromen en maagzweren;
- De proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct een onderzoeksmiddel gekregen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PAZ320
Patiënten zullen allemaal deelnemen aan de controlearm van het onderzoek en vervolgens worden overgezet naar behandeling met PAZ320 in twee verschillende doseringen.
|
Pilotstudie in één centrum, open-label ontwerp voor dosisescalatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de werkzaamheid van het voedingssupplement PAZ320 op postprandiale glucose-excursie te evalueren
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal proefpersonen met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laura E Trask, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 februari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
12 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 februari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 februari 2014
Laatst geverifieerd
1 februari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PAZ320-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .