Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność PAZ320 u pacjentów z cukrzycą typu 2 (PAZ320)

12 lutego 2014 zaktualizowane przez: Boston Therapeutics

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność PAZ320 dodanego do leków doustnych lub insuliny u pacjentów z cukrzycą typu 2

To badanie ma na celu ocenę wpływu, jaki PAZ320 ma na poposiłkowe wahania poziomu glukozy mierzone za pomocą ciągłego monitorowania glukozy i profil jego działań niepożądanych u ludzi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu badacze starają się ocenić wpływ PAZ320 na poposiłkowe wahania poziomu glukozy mierzone za pomocą ciągłego monitorowania glukozy i profil jego działań niepożądanych u ludzi. Ciągłe monitory glukozy (CGM) to minimalnie inwazyjne urządzenia, które mierzą poziom glukozy w płynie śródmiąższowym. Mały drut jest wprowadzany podskórnie, który co 5 minut przekazuje podskórne stężenie glukozy w otoczeniu do bezprzewodowego rejestratora. Podczas zwykłego użytkowania pacjent może zobaczyć te dane i sporządzić wykres z ostatnich 1, 3 lub 9 godzin, aby zidentyfikować trendy lub spojrzeć wstecz w czasie (np. w ciągu nocy). W naszym badaniu pacjent będzie ślepy na dane, aby nie pomylić wyników, ponieważ w innym badaniu zauważono, że kontrola poziomu cukru we krwi pacjenta była lepsza, gdy mogli zobaczyć wyniki CGM i zmodyfikowali swoją dietę. Wykazano, że CGM mają dokładność kliniczną 95,5-98,9% i były używane w badaniach klinicznych i okazały się bezpieczne. Zlecenie pacjentowi okresowego oznaczania glukozy z palca podczas noszenia CGM poprawia dokładność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Dartmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03755
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-75 lat;
  • Osoby ze zdiagnozowaną cukrzycą typu 2;
  • Osoby aktualnie przyjmujące środki doustne lub insulinę;
  • Wskaźnik masy ciała 25 do 40 kg/m2;
  • Osoby zdolne do przestrzegania procedur badania i podpisania świadomej zgody
  • A1c mniejsze lub równe 9%

Kryteria wyłączenia:

  • Leki (inne niż leki przeciwcukrzycowe lub insulina) lub suplementy diety, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm glukozy lub galaktozy
  • Stosowanie produktów zawierających acetaminofen
  • Nietolerancja laktozy lub galaktozy
  • Historia zaburzeń odżywiania
  • Alergia pokarmowa lub ciężka nietolerancja pokarmowa
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca
  • Pacjenci z cukrzycą leczeni bardzo dużymi dawkami pochodnych sulfonylomocznika (gliburyd >20 mg na dobę, glimepiryd >8 mg na dobę i glipizyd >20 mg na dobę) inhibitorami α-glukozydazy (akarboza) lub meglitynidami (repaglinid >6 mg na dzień)), ;
  • Pacjent z chorobą żołądkowo-jelitową, która według uznania badacza może zakłócać wchłanianie badanych produktów, w tym między innymi zespoły złego wchłaniania i wrzody żołądka;
  • Uczestnik otrzymał jakikolwiek badany środek w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego produktu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PAZ320
Wszyscy pacjenci wezmą udział w ramieniu kontrolnym badania, a następnie zostaną przeniesieni do leczenia PAZ320 w dwóch różnych dawkach.
Lek: PAZ320
Jednoośrodkowe badanie pilotażowe, otwarty projekt zwiększania dawki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena skuteczności suplementu diety PAZ320 na poposiłkowy skok glukozy
Ramy czasowe: 1 tydzień
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 1 tydzień
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Therapeutics

Śledczy

  • Główny śledczy: Laura E Trask, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PAZ320-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PAZ320

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj