Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti PAZ320 u pacientů s diabetem 2. (PAZ320)

12. února 2014 aktualizováno: Boston Therapeutics

Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti PAZ320 při přidání k perorálním látkám nebo inzulínu u pacientů s diabetem mellitus 2.

Tato studie má vyhodnotit účinek, který má PAZ320 na postprandiální odchylky glukózy měřené kontinuálním monitorováním glukózy, a profil jeho nežádoucích účinků u lidí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii se výzkumníci snaží vyhodnotit účinek, který má PAZ320 na postprandiální odchylky glukózy měřené kontinuálním monitorováním glukózy, a profil jeho nežádoucích účinků u lidí. Kontinuální glukózové monitory (CGM) jsou minimálně invazivní zařízení, která měří hladiny glukózy v intersticiální tekutině. Subkutánně se zavede malý drát, který každých 5 minut přenáší okolní podkožní koncentraci glukózy do bezdrátového záznamníku. Při obvyklém použití může pacient vidět tato data a zobrazit graf předchozích 1, 3 nebo 9 hodin, aby identifikoval trendy nebo se podíval zpět v čase (tj. přes noc). V naší studii bude pacient zaslepený k datům, aby nedošlo ke zkreslení výsledků, protože v jiné studii bylo zaznamenáno, že kontrola hladiny cukru v krvi pacientů byla lepší, když byli schopni vidět výsledky CGM a upravili svou stravu. Bylo prokázáno, že CGM mají klinickou přesnost 95,5-98,9% a byly použity v klinických studiích a shledány jako bezpečné. Když si pacient během doby, kdy nosí CGM, provádí přerušovaně měření glukózy z prstu, zvyšuje se přesnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Hampshire
      • Dartmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03755
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18-75 let;
  • Subjekty s diagnózou diabetes mellitus 2. typu;
  • Subjekty v současné době užívající perorální přípravky nebo inzulín;
  • Index tělesné hmotnosti 25 až 40 kg/m2;
  • Subjekty schopné dodržovat studijní postupy a podepsat informovaný souhlas
  • A1c menší nebo rovno 9 %

Kritéria vyloučení:

  • Léky (jiné než léky na cukrovku nebo inzulín) nebo doplněk stravy, o kterém je známo, že ovlivňují metabolismus glukózy nebo galaktózy
  • Použití produktů obsahujících acetaminofen
  • Nesnášenlivost laktózy nebo galaktózy
  • Historie poruchy příjmu potravy
  • Potravinová alergie nebo těžká potravinová intolerance
  • Těhotná nebo kojící samice
  • Subjekty s diabetes mellitus léčené velmi vysokou dávkou sulfonylmočovin (glyburid >20 mg/den, glimepirid >8 mg denně a glipizid >20 mg denně), inhibitory α-glukosidázy (akarbóza) nebo meglitinidy (repaglinid >6 mg denně)), ;
  • Subjekt s gastrointestinálním onemocněním, které může interferovat s absorpcí zkoumaných produktů podle uvážení zkoušejícího, včetně, aniž by byl výčet omezující, malabsorpčních syndromů a žaludečních vředů;
  • Subjekt dostal jakoukoli zkoumanou látku během 30 dnů před první dávkou hodnoceného produktu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PAZ320
Všichni pacienti se zúčastní kontrolní větve studie a poté budou převedeni na léčbu PAZ320 ve dvou různých dávkách.
Lék: PAZ320
Pilotní studie s jedním centrem, otevřený návrh eskalace dávky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit účinnost doplňku stravy PAZ320 na postprandiální odchylku glukózy
Časové okno: 1 týden
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 1 týden
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura E Trask, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

12. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PAZ320-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PAZ320

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit