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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von PAZ320 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (PAZ320)

12. Februar 2014 aktualisiert von: Boston Therapeutics

Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von PAZ320 bei Zugabe zu oralen Wirkstoffen oder Insulin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von PAZ320 auf postprandiale Glukoseschwankungen, die mittels kontinuierlicher Glukoseüberwachung gemessen werden, und sein Nebenwirkungsprofil beim Menschen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie versuchen die Forscher, die Wirkung von PAZ320 auf postprandiale Glukoseausschläge zu bewerten, die über eine kontinuierliche Glukoseüberwachung gemessen werden, und sein Nebenwirkungsprofil beim Menschen. Kontinuierliche Glukosemonitore (CGM) sind minimalinvasive Geräte, die den Glukosespiegel in der interstitiellen Flüssigkeit messen. Ein kleiner Draht wird subkutan eingeführt, der alle 5 Minuten die subkutane Glukosekonzentration in der Umgebung an einen drahtlosen Rekorder überträgt. Bei normaler Verwendung kann der Patient diese Daten sehen und die letzten 1, 3 oder 9 Stunden grafisch darstellen, um Trends zu erkennen oder über einen längeren Zeitraum (z. B. über Nacht) zurückzublicken. In unserer Studie sind die Daten für den Patienten blind, um die Ergebnisse nicht zu verfälschen, da in einer anderen Studie festgestellt wurde, dass die Blutzuckerkontrolle des Patienten besser war, wenn er CGM-Ergebnisse sehen und seine Ernährung ändern konnte. CGMs haben nachweislich eine klinische Genauigkeit von 95,5–98,9 % und wurden in klinischen Studien eingesetzt und als sicher befunden. Wenn der Patient während der Zeit, in der er das CGM trägt, intermittierend eine Blutzuckermessung an der Fingerbeere durchführt, verbessert sich die Genauigkeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Dartmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03755
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18–75 Jahren;
  • Personen, bei denen Diabetes mellitus Typ 2 diagnostiziert wurde;
  • Personen, die derzeit orale Wirkstoffe oder Insulin einnehmen;
  • Body-Mass-Index 25 bis 40 kg/m2;
  • Probanden, die in der Lage sind, die Studienabläufe einzuhalten und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • A1c kleiner oder gleich 9 %

Ausschlusskriterien:

  • Medikamente (außer Diabetes-Medikamente oder Insulin) oder Nahrungsergänzungsmittel, von denen bekannt ist, dass sie den Glukose- oder Galaktosestoffwechsel beeinflussen
  • Verwendung von Paracetamol-haltigen Produkten
  • Laktose- oder Galaktoseintoleranz
  • Vorgeschichte einer Essstörung
  • Nahrungsmittelallergie oder schwere Nahrungsmittelunverträglichkeit
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Patienten mit Diabetes mellitus, die mit sehr hohen Dosen von Sulfonylharnstoffen (Glyburid > 20 mg/Tag, Glimepirid > 8 mg pro Tag und Glipizid > 20 mg pro Tag), α-Glucosidase-Inhibitoren (Acarbose) oder Meglitiniden (Repaglinid > 6 mg) behandelt werden pro Tag)), ;
  • Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen, die nach Ermessen des Prüfers die Absorption der Prüfpräparate beeinträchtigen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Malabsorptionssyndrome und Magengeschwüre;
  • Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats ein Prüfpräparat erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PAZ320
Alle Patienten nehmen am Kontrollarm der Studie teil und werden dann in die Behandlung mit PAZ320 in zwei unterschiedlichen Dosierungen überführt.
Arzneimittel: PAZ320
Single-Center-Pilotstudie, offenes Dosiseskalationsdesign

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit des Nahrungsergänzungsmittels PAZ320 bei postprandialen Glukoseschwankungen
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Therapeutics

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura E Trask, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PAZ320-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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