Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de PAZ320 en pacientes con diabetes tipo 2 (PAZ320)
12 de febrero de 2014 actualizado por: Boston Therapeutics
Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de PAZ320 cuando se agrega a agentes orales o insulina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
Este estudio es para evaluar el efecto que tiene PAZ320 en las excursiones de glucosa posprandiales medidas a través del monitoreo continuo de glucosa y su perfil de efectos adversos en humanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, los investigadores buscan evaluar el efecto que tiene PAZ320 en las excursiones de glucosa posprandiales medidas a través del monitoreo continuo de glucosa y su perfil de efectos adversos en humanos.
Los monitores continuos de glucosa (MCG) son dispositivos mínimamente invasivos que miden los niveles de glucosa en el líquido intersticial.
Se inserta un pequeño cable por vía subcutánea que transmite la concentración de glucosa subcutánea ambiental cada 5 minutos a un registrador inalámbrico.
En el uso habitual, el paciente puede ver estos datos y graficar las 1, 3 o 9 horas anteriores para identificar tendencias o mirar hacia atrás en el tiempo (es decir, durante la noche).
En nuestro estudio, el paciente no conocerá los datos para no confundir los resultados, ya que se observó en otro estudio que el control del azúcar en la sangre del paciente fue mejor cuando pudo ver los resultados del CGM y modificó su dieta.
Se ha demostrado que los MCG tienen precisiones clínicas del 95,5 al 98,9 % y se han utilizado en ensayos clínicos y se ha demostrado que son seguros.
Hacer que el paciente realice una punción de glucosa en el dedo de forma intermitente durante el tiempo que lleva puesto el CGM mejora la precisión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Hampshire
-
Dartmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03755
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos, de 18 a 75 años;
- Sujetos diagnosticados con Diabetes mellitus tipo 2;
- Sujetos que actualmente toman agentes orales o insulina;
- Índice de masa corporal de 25 a 40 kg/m2;
- Sujetos capaces de cumplir con los procedimientos del estudio y firmar el consentimiento informado
- A1c inferior o igual al 9%
Criterio de exclusión:
- Medicamentos (que no sean medicamentos para la diabetes o insulina) o suplementos dietéticos que se sabe que afectan el metabolismo de la glucosa o la galactosa
- Uso de productos que contienen paracetamol
- Intolerancia a la lactosa o galactosa
- Historial de trastorno alimentario
- Alergia alimentaria o intolerancia alimentaria severa
- Hembra gestante o lactante
- Sujetos con diabetes mellitus tratados con dosis muy altas de sulfonilureas (gliburida >20 mg/día, glimepirida >8 mg por día y glipizida >20 mg por día), inhibidores de la α-glucosidasa (acarbosa) o meglitinidas (repaglinida >6 mg por día)), ;
- Sujeto con enfermedad gastrointestinal que puede interferir con la absorción de los productos en investigación a discreción del investigador, incluidos, entre otros, síndromes de malabsorción y úlcera gástrica;
- El sujeto ha recibido cualquier agente en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del producto en investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: PAZ320
Todos los pacientes participarán en el brazo de control del estudio y luego pasarán al tratamiento con PAZ320 en dos dosis diferentes.
|
Estudio piloto de un solo centro, diseño abierto de escalada de dosis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluar la eficacia del complemento alimenticio PAZ320 en la excursión de glucosa posprandial
Periodo de tiempo: 1 semana
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1 semana
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de sujetos con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 1 semana
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura E Trask, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PAZ320-002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .