Tanulmány a PAZ320 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél (PAZ320)
2014. február 12. frissítette: Boston Therapeutics
Vizsgálat a PAZ320 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére orális szerekhez vagy inzulinhoz adva 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a PAZ320-nak a folyamatos glükózmonitorozással mért étkezés utáni glükóz-kirándulásokra gyakorolt hatását és a káros hatásprofilját az emberekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a tanulmányban a kutatók arra törekednek, hogy értékeljék a PAZ320-nak a folyamatos glükózmonitorozással mért étkezés utáni glükóz-kirándulásokra gyakorolt hatását, valamint a káros hatások profilját az emberekben.
A folyamatos glükózmonitorok (CGM) minimálisan invazív eszközök, amelyek a szövetközi folyadék glükózszintjét mérik.
Egy kis vezetéket szubkután helyeznek be, amely 5 percenként továbbítja a környezeti szubkután glükózkoncentrációt egy vezeték nélküli rögzítőhöz.
Szokásos használat során a páciens láthatja ezeket az adatokat, és grafikonon ábrázolhatja az előző 1, 3 vagy 9 órát, hogy azonosítsa a trendeket, vagy visszatekintsen az időre (azaz éjszaka).
Vizsgálatunkban a pácienst nem látják az adatokkal, hogy ne keverjék össze az eredményeket, mivel egy másik tanulmányban megjegyezték, hogy a páciens vércukorszintje jobb volt, ha láthatta a CGM-eredményeket, és módosította az étrendjét.
A CGM-ekről kimutatták, hogy klinikai pontossága 95,5-98,9%, és klinikai vizsgálatok során használták őket, és biztonságosnak találták.
Ha a pácienst a CGM viselése közben szakaszosan ujjbegyúrással végezzük, az javítja a pontosságot.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Hampshire
-
Dartmouth, New Hampshire, Egyesült Államok, 03755
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női alanyok, 18-75 év közöttiek;
- 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizált alanyok;
- Jelenleg orális szereket vagy inzulint szedő alanyok;
- Testtömegindex 25-40 kg/m2;
- Az alanyok képesek megfelelni a vizsgálati eljárásoknak és aláírni a tájékozott beleegyezést
- A1c kisebb vagy egyenlő, mint 9%
Kizárási kritériumok:
- Gyógyszerek (kivéve a cukorbetegség elleni gyógyszereket vagy az inzulint) vagy étrend-kiegészítő, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a glükóz- vagy galaktóz-anyagcserét
- Acetaminofen tartalmú termékek használata
- Laktóz vagy galaktóz intolerancia
- Evészavar története
- Élelmiszerallergia vagy súlyos ételintolerancia
- Terhes vagy szoptató nőstény
- Cukorbetegségben szenvedő betegek, akiket nagyon nagy dózisú szulfonilureákkal (gliburid > 20 mg/nap, glimepirid >8 mg/nap és glipizid >20 mg/nap), α-glükozidáz inhibitorokkal (akarbóz) vagy meglitinidekkel (repaglinid >6 mg) kezeltek naponta)), ;
- Olyan gyomor-bélrendszeri betegségben szenvedő alany, amely a vizsgáló döntése alapján megzavarhatja a vizsgálati termékek felszívódását, beleértve, de nem kizárólagosan a felszívódási zavarokat és a gyomorfekélyt;
- Az alany a vizsgálati készítmény első adagját megelőző 30 napon belül bármilyen vizsgálati szert kapott
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PAZ320
A betegek mind részt vesznek a vizsgálat kontroll ágában, majd átkerülnek a PAZ320 két különböző dózisú kezelésébe.
|
Egyközpontú kísérleti tanulmány, nyílt címke dóziseszkalációs tervezés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A PAZ320 étrend-kiegészítő hatékonyságának értékelése étkezés utáni glükóz-kiránduláson
Időkeret: 1 hét
|
1 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: 1 hét
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laura E Trask, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 11.
Első közzététel (Becslés)
2014. február 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. február 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 12.
Utolsó ellenőrzés
2014. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PAZ320-002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .