重度の骨粗鬆症における自家骨芽細胞の静脈内注入に関するフェーズ2a試験
2019年8月22日 更新者：Erasme University Hospital
前骨芽細胞の静脈内注入による重度の骨粗鬆症の治療 - オープンパイロット研究
骨粗鬆症は、骨量の減少と骨組織の微細構造の劣化を特徴とする全身性骨格疾患であり、その後、骨の脆弱性と骨折しやすさが増加します。
骨粗鬆症は、最も一般的で衰弱させる慢性疾患の 1 つであり、西洋諸国だけでなくアジアやラテンアメリカでも有病率が高い世界的な健康問題です。 最も効果的な抗骨粗鬆症治療は、ビスフォスフォネートやデノスマブのように骨吸収を阻害するか、同化剤であるテリパルチドのように骨形成を増加させます。 抗骨粗鬆症薬は、3 年間の治療後に骨量が増加し、(股関節での) 骨折リスクが 30 ～ 50% 減少するという安全性と有効性が実証されています (Black et al., 1996; Neer et al., 2001 ; Meunier et al., 2004)。 薬理学的治療が利用可能であるにもかかわらず、骨粗鬆症は、利用可能な治療に反応しないか、レジメンに従わない患者にとって依然として重大な健康問題です。
現在の第 2a 相試験は、薬理学的治療に反応しない骨粗鬆症患者の治療における、独自の自己骨芽細胞集団である PREOB® の安全性と有効性を実証することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Anderlecht、ベルギー
- Investigating site BE01
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 重度の骨粗鬆症の診断
- 2年以上の抗骨粗鬆症治療への反応なし
- 正常な血液機能
- -研究に関連する手順の前に、書面で日付を記入し、署名したインフォームドコンセントを提供し、研究要件を理解して遵守する能力
除外基準:
- B型肝炎、C型肝炎、HIV、梅毒、HTLV-1の陽性血清学
- -治験責任医師が判断した、有効性の評価を妨げる可能性のある現在または過去の医学的疾患
- 重度の腎障害または肝障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：PREOB® 点滴静注
|
各患者は、PREOB®の単回静脈内投与を受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
SPECT/CT スキャンで評価した静脈内注入後の細胞生体内分布
時間枠：72時間
|
72時間
|
|
製品に関連する有害事象または重篤有害事象の発生の可能性
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ビジュアル アナログ スケールで測定される痛み
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
SF-36 アンケートを使用したウェルビーイング スコア
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
X線で評価した新しい脊椎骨折の発生
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
二重エネルギー X 線吸収法 (DEXA) によって評価される骨ミネラル密度の変化
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
骨形成・吸収マーカーの測定
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月12日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月22日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。