Étude de phase 2a sur la perfusion intraveineuse de cellules ostéoblastiques autologues dans l'ostéoporose sévère
Traitement de l'ostéoporose sévère par perfusion intraveineuse de cellules pré-ostéoblastiques - Une étude pilote ouverte
L'ostéoporose est une maladie systémique du squelette caractérisée par une faible masse osseuse et une détérioration microarchitecturale du tissu osseux, avec une augmentation subséquente de la fragilité osseuse et de la susceptibilité aux fractures.
L'ostéoporose est l'une des maladies chroniques les plus courantes et les plus débilitantes, et un problème de santé mondial avec une prévalence élevée non seulement dans les pays occidentaux, mais aussi en Asie et en Amérique latine. Les traitements anti-ostéoporotiques les plus efficaces inhibent la résorption osseuse comme les bisphosphonates ou le dénosumab ou augmentent la formation osseuse comme le téripartide un agent anabolisant. Les médicaments anti-ostéoporotiques ont démontré leur innocuité et leur efficacité avec une augmentation de la masse osseuse et une diminution du risque de fracture (à la hanche) de 30 à 50 % après 3 ans de traitement (Black et al., 1996 ; Neer et al., 2001 ; Meunier et al., 2004). Malgré la disponibilité des traitements pharmacologiques, l'ostéoporose demeure un problème de santé important pour les patients qui ne répondent pas aux traitements disponibles ou qui ne respectent pas leurs régimes.
La présente étude de phase 2a vise à démontrer la sécurité et l'efficacité de PREOB®, une population propriétaire de cellules ostéoblastiques autologues, dans le traitement des patients ostéoporotiques qui ne répondent pas aux traitements pharmacologiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Anderlecht, Belgique
- Investigating site BE01
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'ostéoporose sévère
- Non-réponse au traitement anti-ostéoporotique depuis plus de 2 ans
- Fonction hématologique normale
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit, daté et signé avant toute procédure liée à l'étude, et à comprendre et à se conformer aux exigences de l'étude
Critère d'exclusion:
- Sérologie positive pour l'hépatite B, l'hépatite C, le VIH, la syphilis, le HTLV-1
- Maladie médicale actuelle ou passée qui pourrait interférer avec l'évaluation de l'efficacité, telle que jugée par l'investigateur
- Insuffisance rénale ou hépatique sévère
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Perfusion intraveineuse PREOB®
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Chaque patient recevra une seule administration intraveineuse de PREOB®.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Biodistribution cellulaire après perfusion intraveineuse évaluée par SPECT/CT scan
Délai: 72 heures
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72 heures
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Apparition potentielle de tout EI ou SAE, lié au produit, à l'aide d'un questionnaire ouvert non directif du patient, d'un examen physique et de mesures de laboratoire
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Douleur mesurée par l'échelle visuelle analogique
Délai: 12 mois
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12 mois
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Score de bien-être à l'aide du questionnaire SF-36
Délai: 12 mois
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12 mois
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Apparition de nouvelles fractures vertébrales évaluée par radiographie
Délai: 12 mois
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12 mois
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Évolution de la densité minérale osseuse évaluée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DEXA)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesure des marqueurs de formation et de résorption osseuse
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PREOB-OP1
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