- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02061995
중증 골다공증 환자에서 자가 조골세포의 정맥주사에 관한 임상 2a상 연구
골아세포 전 세포의 정맥 주사에 의한 중증 골다공증의 치료 - 공개 파일럿 연구
골다공증은 낮은 뼈 질량과 뼈 조직의 미세구조적 퇴화를 특징으로 하는 전신 골격 질환으로, 이후 뼈의 취약성과 골절 취약성이 증가합니다.
골다공증은 가장 흔하고 쇠약해지는 만성 질환 중 하나이며 서구 국가뿐만 아니라 아시아 및 라틴 아메리카에서도 높은 유병률을 보이는 세계적인 건강 문제입니다. 가장 효과적인 골다공증 치료제는 비스포스포네이트 또는 데노수맙과 같은 골 흡수를 억제하거나 단백 동화제인 테리파르타이드와 같은 골 형성을 증가시킵니다. 항골다공증 약물은 3년 치료 후 골량 증가 및 골절 위험(고관절) 감소가 30~50%로 안전성과 효능이 입증되었습니다(Black et al., 1996; Neer et al., 2001). ; Meunier 등, 2004). 약리학적 치료의 이용 가능성에도 불구하고, 골다공증은 이용 가능한 치료에 반응하지 않거나 요법을 따르지 않는 환자에게 중요한 건강 문제로 남아 있습니다.
현재 2a상 연구는 약리학적 치료에 반응하지 않는 골다공증 환자의 치료에서 독점적인 자가 조골 세포 집단인 PREOB®의 안전성과 효능을 입증하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Anderlecht, 벨기에
- Investigating site BE01
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 중증 골다공증의 진단
- 2년 이상 항골다공증 치료에 무반응
- 정상적인 혈액학 기능
- 모든 연구 관련 절차 이전에 서면, 날짜 및 서명된 동의서를 제공하고 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있는 능력
제외 기준:
- B형 간염, C형 간염, HIV, 매독, HTLV-1에 대한 양성 혈청학
- 시험자의 판단에 따라 효능 평가에 지장을 줄 수 있는 현재 또는 과거의 의학적 질병
- 심각한 신장 또는 간 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PREOB® 정맥주사
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각 환자는 PREOB®의 단일 정맥 투여를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SPECT/CT 스캔으로 평가한 정맥 주입 후 세포 생체분포
기간: 72시간
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72시간
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환자 공개 비지시적 질문지, 신체 검사 및 실험실 측정을 사용하여 제품과 관련된 AE 또는 SAE의 잠재적 발생
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Visual Analogue Scale로 측정한 통증
기간: 12 개월
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12 개월
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SF-36 설문지를 이용한 웰빙 점수
기간: 12 개월
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12 개월
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X-ray로 평가한 새로운 척추 골절의 발생
기간: 12 개월
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12 개월
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Dual-energy X-ray absorptiometry(DEXA)로 평가한 골밀도 변화
기간: 12 개월
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12 개월
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골 형성 및 흡수 마커 측정
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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PREOB® 정맥주사에 대한 임상 시험
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Erasme University HospitalUniversity of Liege; Bone Therapeutics S.A완전한