Estudo de Fase 2a sobre Infusão Intravenosa de Células Osteoblásticas Autólogas em Osteoporose Grave
Tratamento da Osteoporose Grave por Infusão Intravenosa de Células Pré-osteoblásticas - Um Estudo Piloto Aberto
A osteoporose é uma doença esquelética sistêmica caracterizada por baixa massa óssea e deterioração da microarquitetura do tecido ósseo, com subsequente aumento da fragilidade óssea e suscetibilidade a fraturas.
A osteoporose é uma das doenças crônicas mais comuns e debilitantes e um problema de saúde global com alta prevalência não apenas nos países ocidentais, mas também na Ásia e na América Latina. Os tratamentos antiosteoporóticos mais eficazes inibem a reabsorção óssea como os bisfosfonatos ou o denosumab ou aumentam a formação óssea como o teripartida, um agente anabolizante. Drogas antiosteoporóticas demonstraram segurança e eficácia com aumento da massa óssea e diminuição do risco de fratura (no quadril) em 30 a 50% após 3 anos de tratamento (Black et al., 1996; Neer et al., 2001 ; Meunier et al., 2004). Apesar da disponibilidade de tratamentos farmacológicos, a osteoporose continua sendo um problema de saúde significativo para os pacientes que não respondem aos tratamentos disponíveis ou não cumprem seus regimes.
O presente estudo de fase 2a visa demonstrar a segurança e eficácia do PREOB®, uma população proprietária de células osteoblásticas autólogas, no tratamento de pacientes com osteoporose que não respondem a tratamentos farmacológicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Anderlecht, Bélgica
- Investigating site BE01
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de osteoporose grave
- Não resposta ao tratamento anti-osteoporótico por mais de 2 anos
- Função hematológica normal
- Capacidade de fornecer um consentimento informado por escrito, datado e assinado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo e de entender e cumprir os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- Sorologia positiva para hepatite B, hepatite C, HIV, sífilis, HTLV-1
- Doença médica atual ou passada que possa interferir na avaliação da eficácia, conforme julgado pelo investigador
- Insuficiência renal ou hepática grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PREOB® Infusão Intravenosa
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Cada paciente será submetido a uma única administração intravenosa de PREOB®.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Biodistribuição celular após infusão intravenosa avaliada por SPECT/CT
Prazo: 72 horas
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72 horas
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Ocorrência potencial de qualquer EA ou SAE, relacionado ao produto, usando questionário aberto não direcionado ao paciente, exame físico e medições laboratoriais
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Dor medida pela Escala Visual Analógica
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Pontuação de bem-estar usando o questionário SF-36
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Ocorrência de novas fraturas vertebrais avaliadas por radiografia
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Evolução da densidade mineral óssea avaliada por absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medição de marcadores de formação e reabsorção óssea
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PREOB-OP1
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