Badanie fazy 2a dotyczące dożylnego wlewu autologicznych komórek osteoblastycznych w ciężkiej osteoporozie
Leczenie ciężkiej osteoporozy za pomocą dożylnego wlewu komórek preosteoblastycznych — otwarte badanie pilotażowe
Osteoporoza jest układową chorobą szkieletu charakteryzującą się niską masą kostną i upośledzoną mikroarchitekturą tkanki kostnej, z późniejszym wzrostem łamliwości kości i podatności na złamania.
Osteoporoza jest jedną z najczęstszych i wyniszczających chorób przewlekłych oraz globalnym problemem zdrowotnym, występującym nie tylko w krajach zachodnich, ale także w Azji i Ameryce Łacińskiej. Większość skutecznych metod leczenia osteoporozy albo hamuje resorpcję kości, jak bisfosfoniany lub denosumab, albo zwiększa tworzenie kości, jak terypartyd, środek anaboliczny. Leki przeciw osteoporozie wykazały bezpieczeństwo i skuteczność przy wzroście masy kostnej i zmniejszeniu ryzyka złamania (biodra) o 30 do 50% po 3 latach leczenia (Black i in., 1996; Neer i in., 2001 ; Meunier i in., 2004). Pomimo dostępności leczenia farmakologicznego osteoporoza pozostaje istotnym problemem zdrowotnym dla pacjentów, którzy nie reagują na dostępne metody leczenia lub nie przestrzegają ich schematów.
Obecne badanie fazy 2a ma na celu wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności PREOB®, zastrzeżonej populacji autologicznych komórek osteoblastycznych, w leczeniu pacjentów z osteoporozą, którzy nie reagują na leczenie farmakologiczne.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Anderlecht, Belgia
- Investigating site BE01
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie ciężkiej osteoporozy
- Brak odpowiedzi na leczenie przeciw osteoporozie od ponad 2 lat
- Normalna funkcja hematologiczna
- Zdolność do dostarczenia pisemnej, opatrzonej datą i podpisanej świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem oraz zrozumienie i przestrzeganie wymagań dotyczących badania
Kryteria wyłączenia:
- Pozytywny wynik serologiczny w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C, HIV, kiły, HTLV-1
- Obecna lub przebyta choroba medyczna, która według oceny badacza mogłaby zakłócać ocenę skuteczności
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wlew dożylny PREOB®
|
Każdy pacjent zostanie poddany pojedynczemu dożylnemu podaniu PREOB®.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Biodystrybucja komórek po infuzji dożylnej oceniana za pomocą skanu SPECT/CT
Ramy czasowe: 72 godziny
|
72 godziny
|
|
Potencjalne wystąpienie jakiegokolwiek zdarzenia niepożądanego lub SAE związanego z produktem, przy użyciu otwartego, niedyrektywnego kwestionariusza pacjenta, badania fizykalnego i pomiarów laboratoryjnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ból mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Ocena dobrostanu za pomocą kwestionariusza SF-36
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Występowanie nowych złamań kręgów w ocenie rentgenowskiej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Ewolucja gęstości mineralnej kości oceniana za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Pomiar markerów tworzenia i resorpcji kości
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PREOB-OP1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .