自体成骨细胞静脉输注治疗严重骨质疏松症的2a期研究
2019年8月22日 更新者：Erasme University Hospital
通过静脉输注前成骨细胞治疗严重骨质疏松症 - 一项开放试验研究
骨质疏松症是一种全身性骨骼疾病，其特征是骨量低和骨组织微结构退化，随后骨脆性和骨折易感性增加。
骨质疏松症是最常见和使人衰弱的慢性病之一，是一个全球性的健康问题，不仅在西方国家，而且在亚洲和拉丁美洲都有很高的患病率。 最有效的抗骨质疏松治疗要么像双膦酸盐或狄诺塞麦那样抑制骨吸收，要么像合成代谢剂特立帕肽那样增加骨形成。 抗骨质疏松药物已证明安全有效，治疗 3 年后骨量增加，骨折风险（髋部）降低 30% 至 50%（Black 等人，1996 年；Neer 等人，2001 年） ；Meunier 等人，2004 年）。 尽管可以使用药物治疗，但骨质疏松症对于那些对可用治疗没有反应或未能遵守其治疗方案的患者来说仍然是一个严重的健康问题。
目前的 2a 期研究旨在证明 PREOB ®（一种专有的自体成骨细胞群）在治疗对药物治疗无反应的骨质疏松症患者中的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Anderlecht、比利时
- Investigating site BE01
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 严重骨质疏松症的诊断
- 抗骨质疏松治疗 2 年以上无反应
- 血液学功能正常
- 能够在任何研究相关程序之前提供书面、注明日期和签署的知情同意书，并理解和遵守研究要求
排除标准：
- 乙型肝炎、丙型肝炎、HIV、梅毒、HTLV-1 血清学阳性
- 根据研究者的判断，当前或既往的医学疾病可能会干扰疗效评估
- 严重的肾或肝功能损害
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：PREOB® 静脉输液
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每位患者将接受单次静脉注射 PREOB®。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过 SPECT/CT 扫描评估静脉输注后的细胞生物分布
大体时间：72小时
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72小时
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与产品相关的任何 AE 或 SAE 的潜在发生，使用患者开放式非指导性调查问卷、身体检查和实验室测量
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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视觉模拟量表测量的疼痛
大体时间：12个月
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12个月
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使用 SF-36 问卷的幸福感评分
大体时间：12个月
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12个月
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通过 X 射线评估新椎骨骨折的发生
大体时间：12个月
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12个月
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通过双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 评估的骨矿物质密度演变
大体时间：12个月
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12个月
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骨形成和吸收标志物的测量
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月1日
研究完成 (实际的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月12日
首次发布 (估计)
2014年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月22日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
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