Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2a undersøgelse af intravenøs infusion af autologe osteoblastiske celler ved svær osteoporose

22. august 2019 opdateret af: Erasme University Hospital

Behandling af svær osteoporose ved intravenøs infusion af præ-osteoblastiske celler - et åbent pilotstudie

Osteoporose er en systemisk skeletsygdom karakteriseret ved lav knoglemasse og mikroarkitektonisk forringelse af knoglevæv, med en efterfølgende stigning i knogleskørhed og modtagelighed for fraktur.

Osteoporose er en af ​​de mest almindelige og invaliderende kroniske sygdomme og et globalt sundhedsproblem med høj forekomst ikke kun i vestlige lande, men også i Asien og Latinamerika. De fleste effektive anti-osteoporotiske behandlinger hæmmer enten knogleresorption som bisphosphonater eller denosumab eller øger knogledannelse som teripartide, et anabolsk middel. Anti-osteoporotiske lægemidler har vist sikkerhed og effekt med en stigning i knoglemasse og et fald i frakturrisiko (ved hoften) med 30 til 50 % efter 3 års behandling (Black et al., 1996; Neer et al., 2001 Meunier et al., 2004). På trods af tilgængeligheden af ​​farmakologiske behandlinger er osteoporose fortsat et betydeligt sundhedsproblem for patienter, som ikke reagerer på de tilgængelige behandlinger eller ikke overholder deres regimer.

Det nuværende fase 2a-studie har til formål at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​PREOB®, en proprietær population af autologe osteoblastiske celler, i behandlingen af ​​osteoporotiske patienter, som ikke reagerer på farmakologiske behandlinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien
        • Investigating site BE01

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af svær osteoporose
  • Manglende respons på anti-osteoporotisk behandling i over 2 år
  • Normal hæmatologisk funktion
  • Evne til at give et skriftligt, dateret og underskrevet informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure og til at forstå og overholde undersøgelseskrav

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv serologi for hepatitis B, hepatitis C, HIV, syfilis, HTLV-1
  • Nuværende eller tidligere medicinsk sygdom, der kunne interferere med evalueringen af ​​effekten, som vurderet af investigator
  • Svært nedsat nyre- eller leverfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PREOB® Intravenøs Infusion
Medicin: PREOB® Intravenøs Infusion
Hver patient vil gennemgå en enkelt intravenøs administration af PREOB®.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cellebiofordeling efter intravenøs infusion vurderet ved SPECT/CT-scanning
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Potentiel forekomst af enhver AE eller SAE, relateret til produktet, ved hjælp af patientens åbne ikke-direktivet spørgeskema, fysisk undersøgelse og laboratoriemålinger
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerter målt ved Visual Analog Scale
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Trivselsscore ved hjælp af SF-36 spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forekomst af nye vertebrale frakturer vurderet ved røntgen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Udvikling af knoglemineraltæthed vurderet ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DEXA)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Måling af knogledannelse og resorptionsmarkører
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasme University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2014

Først opslået (Skøn)

13. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2019

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PREOB-OP1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PREOB® Intravenøs Infusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner