Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2a o intravenózní infuzi autologních osteoblastických buněk u těžké osteoporózy

22. srpna 2019 aktualizováno: Erasme University Hospital

Léčba těžké osteoporózy intravenózní infuzí pre-osteoblastických buněk – otevřená pilotní studie

Osteoporóza je systémové onemocnění skeletu charakterizované úbytkem kostní hmoty a mikroarchitektonickým poškozením kostní tkáně s následným zvýšením křehkosti kostí a náchylnosti ke zlomeninám.

Osteoporóza je jednou z nejběžnějších a oslabujících chronických chorob a je celosvětovým zdravotním problémem s vysokou prevalencí nejen v západních zemích, ale také v Asii a Latinské Americe. Nejúčinnější antiosteoporotické léčby buď inhibují kostní resorpci jako bisfosfonáty nebo denosumab, nebo zvyšují tvorbu kosti jako anabolické činidlo teripartid. Antiosteoporotické léky prokázaly bezpečnost a účinnost se zvýšením kostní hmoty a snížením rizika zlomenin (v kyčli) o 30 až 50 % po 3 letech léčby (Black et al., 1996; Neer et al., 2001 Meunier a kol., 2004). Přes dostupnost farmakologické léčby zůstává osteoporóza významným zdravotním problémem pro pacienty, kteří nereagují na dostupnou léčbu nebo nedodržují svůj režim.

Cílem této studie fáze 2a je prokázat bezpečnost a účinnost PREOB®, vlastní populace autologních osteoblastických buněk, při léčbě pacientů s osteoporózou, kteří nereagují na farmakologickou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Anderlecht, Belgie
        • Investigating site BE01

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza těžké osteoporózy
  • Bez odezvy na antiosteoporotickou léčbu déle než 2 roky
  • Normální hematologická funkce
  • Schopnost poskytnout písemný, datovaný a podepsaný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií a porozumět požadavkům studie a dodržovat je

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní sérologie na hepatitidu B, hepatitidu C, HIV, syfilis, HTLV-1
  • Současné nebo minulé onemocnění, které by mohlo narušovat hodnocení účinnosti podle posouzení zkoušejícího
  • Těžké poškození ledvin nebo jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PREOB® Intravenózní infuze
Lék: PREOB® Intravenózní infuze
Každý pacient podstoupí jednu intravenózní aplikaci PREOB®.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Buněčná biodistribuce po intravenózní infuzi hodnocená SPECT/CT skenem
Časové okno: 72 hodin
72 hodin
Potenciální výskyt jakékoli AE nebo SAE související s produktem pomocí otevřeného nedirektivního dotazníku pro pacienta, fyzikálního vyšetření a laboratorních měření
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bolest měřená vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Skóre pohody pomocí dotazníku SF-36
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Výskyt nových vertebrálních zlomenin podle rentgenového vyšetření
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Vývoj kostní minerální hustoty hodnocený pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DEXA)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Měření markerů tvorby a resorpce kosti
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasme University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PREOB-OP1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PREOB® Intravenózní infuze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit