Vaihe 2a -tutkimus autologisten osteoblastisten solujen suonensisäisestä infuusiosta vaikeassa osteoporoosissa
Vaikean osteoporoosin hoito pre-osteoblastisten solujen suonensisäisellä infuusiolla – avoin pilottitutkimus
Osteoporoosi on systeeminen luuston sairaus, jolle on ominaista alhainen luumassa ja luukudoksen mikroarkkitehtoninen rappeutuminen, mikä lisää luun haurautta ja murtumisalttiutta.
Osteoporoosi on yksi yleisimmistä ja heikentävistä kroonisista sairauksista ja maailmanlaajuinen terveysongelma, jonka esiintyvyys ei ole vain länsimaissa, vaan myös Aasiassa ja Latinalaisessa Amerikassa. Useimmat tehokkaat osteoporoosin vastaiset hoidot joko estävät luun resorptiota, kuten bisfosfonaatit tai denosumabi, tai lisäävät luun muodostumista, kuten teripartide anabolinen aine. Osteoporoottiset lääkkeet ovat osoittaneet turvallisuutta ja tehokkuutta lisäämällä luumassaa ja vähentäen murtumariskiä (lonkan alueella) 30–50 % kolmen vuoden hoidon jälkeen (Black et al., 1996; Neer et al., 2001). Meunier et ai., 2004). Lääkehoitojen saatavuudesta huolimatta osteoporoosi on edelleen merkittävä terveysongelma potilaille, jotka eivät reagoi saatavilla oleviin hoitoihin tai eivät noudata hoito-ohjelmiaan.
Tämän vaiheen 2a tutkimuksen tavoitteena on osoittaa PREOB®:n, autologisten osteoblastisten solujen patentoidun populaation, turvallisuus ja tehokkuus sellaisten osteoporoosipotilaiden hoidossa, jotka eivät reagoi farmakologisiin hoitoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Anderlecht, Belgia
- Investigating site BE01
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vakavan osteoporoosin diagnoosi
- Ei vastetta osteoporoottiseen hoitoon yli 2 vuoden ajan
- Normaali hematologinen toiminta
- Kyky antaa kirjallinen, päivätty ja allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen mitä tahansa tutkimukseen liittyvää menettelyä sekä ymmärtää ja noudattaa tutkimusvaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen serologia hepatiitti B:lle, hepatiitti C:lle, HIV:lle, kuppalle, HTLV-1:lle
- Nykyinen tai mennyt lääketieteellinen sairaus, joka voi häiritä tehon arviointia tutkijan arvioiden mukaan
- Vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PREOB® suonensisäinen infuusio
|
Jokaiselle potilaalle annetaan yksi suonensisäinen PREOB®-annos.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Solujen biologinen jakautuminen suonensisäisen infuusion jälkeen SPECT/CT-skannauksella arvioituna
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia
|
|
Minkä tahansa tuotteeseen liittyvän AE:n tai SAE:n mahdollinen esiintyminen käyttämällä potilaan avointa ei-direktiivistä kyselylomaketta, fyysistä tutkimusta ja laboratoriomittauksia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Visual Analogue Scale -asteikolla mitattu kipu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Hyvinvointipisteet SF-36 kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Uusien nikamamurtumien esiintyminen röntgenillä arvioituna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Luun mineraalitiheyden kehitys kaksienergiaröntgenabsorptiometrialla (DEXA) arvioituna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Luunmuodostuksen ja resorptiomarkkerien mittaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PREOB-OP1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .