7 T MRI での神経膠芽腫の空間分析と検証
2018年8月16日 更新者：Maastricht Radiation Oncology
現在、多形性膠芽腫 (GBM) の患者は、切除、同時化学療法と放射線療法、補助テモゾロミドなど、さまざまな治療法を組み合わせて治療されています。 ただし、生存率は依然として低く、これらの腫瘍のほとんどは、以前に照射されたターゲット ボリューム内で 1 ～ 2 年以内に再発します。
放射線ターゲット ボリュームには、T1 強調磁気共鳴画像法 (MRI) の造影病変と、顕微鏡で推定される成長を含めるために 1.5 ～ 2 cm の等方性マージンの両方が含まれます。 これらのマージンは、周囲の健康に見える脳組織に高線量をもたらします。 さらに、無増悪生存期間が短いことは、地理的なミスの可能性を示しています。 治療時の腫瘍の程度をより正確に判断し、健康な脳組織への線量を最小限に抑えるために、新しい画像技術が明らかに必要とされています。
7 テスラ (T) の磁場強度での超高磁場 (UHF) MRI の開発により、腫瘍の活動を検出、定量化、監視し、正常な脳組織に対する治療後の影響を判断する能力が向上しました。 1.5 T および 3 T 画像と比較して、解像度が高く、カバレッジが大きく、スキャン時間が短縮されます。 これまで、悪性脳腫瘍患者における UHF MRI の使用を検討した研究者はほとんどいません。 これらの研究は、腫瘍微小血管系および微小出血などの放射線後の影響を評価する可能性を示しています。
この研究では、生検結果を 7T 画像と比較することにより、未治療の GBM 患者の総腫瘍体積 (GTV) を特定する際の 7T MRI の精度を分析します。 これらの生検は、7T MRI に基づいて GBM が疑われる領域から採取されますが、3T MRI ではそのようには表示されません。 7T MRI では、3T MRI と比較して、GTV をより正確かつ広範囲に特定できると仮定しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Limburg
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Maastricht、Limburg、オランダ、6229ET
- Maastricht Radiation Oncology (MAASTRO clinic)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- テント上腫瘍
- 診断用MRIでGBMが疑われる
- 生検に適格
- 最低年齢 18 歳以上
- 世界保健機関 (WHO) パフォーマンス スケール ≤2
- 米国麻酔学会 (ASA) クラス ≤ 3
- オランダ語の理解
- 研究手順を遵守する能力
除外基準:
- 再発腫瘍
- 追加の生検に適さないと判断された腫瘍の位置
- -頭蓋骨への以前の放射線療法
- 以前の化学療法
- 世界保健機関 (WHO) パフォーマンス スケール ≥ 3
- -米国麻酔学会（ASA）クラス3以上
- 即時減量の適格性
- ガドリニウムの禁忌
- MRIの禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：生検
被験者は、7 T MRIと、標準的な診断生検に追加の生検を受ける
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概要 技術的詳細 フィールド強度: 7 テスラ ボアサイズ: 60 cm システムの長さ: 317,5 cm RF パワー: 7,5 kW / 8x1 kW 勾配強度: SC 72 勾配 (最大。
70 mT/m @ 200 T/m/s) ヘリウム消費量:ゼロヘリウムボイルオフ技術
他の名前：
手術中、患者は標準的な生検に加えて、関心のある領域からの1つの研究生検を受けます。
脳神経外科医は、余分な生検の実現可能性と最適な生検路を決定します。
3T および 7T MRI の所見を組織病理学に関連付けるために、生検ごとにニューロナビゲーション システムからのスクリーン キャプチャが保存されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7T MRI および 3T MRI での総腫瘍体積 (GTV) の共局在化
時間枠：生検後 6 か月
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7T MRI と 3T MRI の間の GTV の空間的重複、および観察者間および観察者内の変動性は、Dice Similarity Coefficient (DSC) とスライス単位のハウスドルフ距離の平均で測定されます。
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生検後 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生検で見つかった神経膠芽腫細胞と 7T MRI スキャンの関心領域 (ROI) との対応。
時間枠：生検後1ヶ月以内
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7T MRIのROIと比較した生検材料の病理学的評価
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生検後1ヶ月以内
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7T MRI および 3T MRI でのクリニカル ターゲット ボリューム (CTV) の共局在化
時間枠：生検の6か月後
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CTV は、GTV に 1.5 cm の等方性マージンを加えたもので、解剖学的境界に合わせて調整され、敏感な構造に隣接する領域で縮小される場合があります。
7T MRI と 3T MRI の間の CTV の空間的な重なり、および観察者間および観察者内の変動性は、DSC およびスライス単位のハウスドルフ距離の平均で測定されます。
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生検の6か月後
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7T および 3T MRI における危険臓器 (OAR) の共局在化
時間枠：生検後 6 か月
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OAR（視交叉、視神経、脳下垂体、海馬体および脳幹のサブフィールド）は、2 人の放射線腫瘍学者、レジデント放射線腫瘍学者、放射線技師および神経放射線学者によって描写されます。
7T MRI と 3T MRI の間の OAR の空間的オーバーラップ、および DSC によって測定された観察者間および観察者内の変動性、およびスライス単位のハウスドルフ距離の平均。
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生検後 6 か月
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3T MRIフォローアップ画像での最初の腫瘍再発と7T MRIスキャンでのROIとの相関
時間枠：約。腫瘍再発から1ヶ月
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3T MRI (灌流) フォローアップ画像での最初の腫瘍再発と生検前の 7T MRI スキャンでの ROI との相関関係は、DSC とスライス単位のハウスドルフ距離の平均で測定されます。
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約。腫瘍再発から1ヶ月
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7T MRIおよび3T MRIにおける腫瘍の不均一性の定量化
時間枠：生検後 6 か月
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マーストリヒト放射線腫瘍学内で開発された腫瘍の不均一性の高度なラジオミクス コンピューター ソフトウェアの定量化
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生検後 6 か月
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7T MRIと3T MRIでの白質路の可視性
時間枠：生検の6か月後
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白質路の可視化は、7T MRI で拡散テンソル画像 (DTI) を使用して行われます。
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生検の6か月後
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忍容性と副作用 3T MRIおよび7T MRIスキャン
時間枠：3T MRI、7T MRI後
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忍容性と副作用は、3T および 7T MRI スキャンに続く 2 つの短いアンケートを比較して評価されます。
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3T MRI、7T MRI後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Philippe Lambin, prof、Maastricht Radiation Oncology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Stupp R, Hegi ME, Mason WP, van den Bent MJ, Taphoorn MJ, Janzer RC, Ludwin SK, Allgeier A, Fisher B, Belanger K, Hau P, Brandes AA, Gijtenbeek J, Marosi C, Vecht CJ, Mokhtari K, Wesseling P, Villa S, Eisenhauer E, Gorlia T, Weller M, Lacombe D, Cairncross JG, Mirimanoff RO; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Brain Tumour and Radiation Oncology Groups; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Effects of radiotherapy with concomitant and adjuvant temozolomide versus radiotherapy alone on survival in glioblastoma in a randomised phase III study: 5-year analysis of the EORTC-NCIC trial. Lancet Oncol. 2009 May;10(5):459-66. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70025-7. Epub 2009 Mar 9.
- Christoforidis GA, Yang M, Abduljalil A, Chaudhury AR, Newton HB, McGregor JM, Epstein CR, Yuh WT, Watson S, Robitaille PM. "Tumoral pseudoblush" identified within gliomas at high-spatial-resolution ultrahigh-field-strength gradient-echo MR imaging corresponds to microvascularity at stereotactic biopsy. Radiology. 2012 Jul;264(1):210-7. doi: 10.1148/radiol.12110799. Epub 2012 May 24.
- Lupo JM, Chuang CF, Chang SM, Barani IJ, Jimenez B, Hess CP, Nelson SJ. 7-Tesla susceptibility-weighted imaging to assess the effects of radiotherapy on normal-appearing brain in patients with glioma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Mar 1;82(3):e493-500. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.05.046. Epub 2011 Oct 12.
- Grossman R, Sadetzki S, Spiegelmann R, Ram Z. Haemorrhagic complications and the incidence of asymptomatic bleeding associated with stereotactic brain biopsies. Acta Neurochir (Wien). 2005 Jun;147(6):627-31; discussion 631. doi: 10.1007/s00701-005-0495-5. Epub 2005 Apr 15.
- Halperin EC, Bentel G, Heinz ER, Burger PC. Radiation therapy treatment planning in supratentorial glioblastoma multiforme: an analysis based on post mortem topographic anatomy with CT correlations. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1989 Dec;17(6):1347-50. doi: 10.1016/0360-3016(89)90548-8.
- Oppitz U, Maessen D, Zunterer H, Richter S, Flentje M. 3D-recurrence-patterns of glioblastomas after CT-planned postoperative irradiation. Radiother Oncol. 1999 Oct;53(1):53-7. doi: 10.1016/s0167-8140(99)00117-6.
- Lupo JM, Li Y, Hess CP, Nelson SJ. Advances in ultra-high field MRI for the clinical management of patients with brain tumors. Curr Opin Neurol. 2011 Dec;24(6):605-15. doi: 10.1097/WCO.0b013e32834cd495.
- Moenninghoff C, Maderwald S, Theysohn JM, Kraff O, Ladd ME, El Hindy N, van de Nes J, Forsting M, Wanke I. Imaging of adult astrocytic brain tumours with 7 T MRI: preliminary results. Eur Radiol. 2010 Mar;20(3):704-13. doi: 10.1007/s00330-009-1592-2. Epub 2009 Sep 18.
- Theysohn JM, Maderwald S, Kraff O, Moenninghoff C, Ladd ME, Ladd SC. Subjective acceptance of 7 Tesla MRI for human imaging. MAGMA. 2008 Mar;21(1-2):63-72. doi: 10.1007/s10334-007-0095-x. Epub 2007 Dec 7.
- Chakeres DW, Kangarlu A, Boudoulas H, Young DC. Effect of static magnetic field exposure of up to 8 Tesla on sequential human vital sign measurements. J Magn Reson Imaging. 2003 Sep;18(3):346-52. doi: 10.1002/jmri.10367.
- Duchin Y, Abosch A, Yacoub E, Sapiro G, Harel N. Feasibility of using ultra-high field (7 T) MRI for clinical surgical targeting. PLoS One. 2012;7(5):e37328. doi: 10.1371/journal.pone.0037328. Epub 2012 May 17.
- Dammann P, Kraff O, Wrede KH, Ozkan N, Orzada S, Mueller OM, Sandalcioglu IE, Sure U, Gizewski ER, Ladd ME, Gasser T. Evaluation of hardware-related geometrical distortion in structural MRI at 7 Tesla for image-guided applications in neurosurgery. Acad Radiol. 2011 Jul;18(7):910-6. doi: 10.1016/j.acra.2011.02.011. Epub 2011 May 5.
- Louis DN, Ohgaki H, Wiestler OD, Cavenee WK, Burger PC, Jouvet A, Scheithauer BW, Kleihues P. The 2007 WHO classification of tumours of the central nervous system. Acta Neuropathol. 2007 Aug;114(2):97-109. doi: 10.1007/s00401-007-0243-4. Epub 2007 Jul 6. Erratum In: Acta Neuropathol. 2007 Nov;114(5):547.
- Kubben PL, Wesseling P, Lammens M, Schijns OE, Ter Laak-Poort MP, van Overbeeke JJ, van Santbrink H. Correlation between contrast enhancement on intraoperative magnetic resonance imaging and histopathology in glioblastoma. Surg Neurol Int. 2012;3:158. doi: 10.4103/2152-7806.105097. Epub 2012 Dec 26.
- Umutlu L, Theysohn N, Maderwald S, Johst S, Lauenstein TC, Moenninghoff C, Goericke SL, Dammann P, Wrede KH, Ladd ME, Forsting M, Schlamann M. 7 Tesla MPRAGE imaging of the intracranial arterial vasculature: nonenhanced versus contrast-enhanced. Acad Radiol. 2013 May;20(5):628-34. doi: 10.1016/j.acra.2012.12.012. Epub 2013 Mar 6.
- Dice LR. Measures of the amount of ecologic association between species. Ecology. 1945;26: 297 - 302.
- Kumar V, Gu Y, Basu S, Berglund A, Eschrich SA, Schabath MB, Forster K, Aerts HJ, Dekker A, Fenstermacher D, Goldgof DB, Hall LO, Lambin P, Balagurunathan Y, Gatenby RA, Gillies RJ. Radiomics: the process and the challenges. Magn Reson Imaging. 2012 Nov;30(9):1234-48. doi: 10.1016/j.mri.2012.06.010. Epub 2012 Aug 13.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年12月10日
一次修了 (実際)
2018年2月5日
研究の完了 (実際)
2018年2月5日
試験登録日
最初に提出
2014年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月12日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月16日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。