Ruimtelijke analyse en validatie van glioblastoom op 7 T MRI
16 augustus 2018 bijgewerkt door: Maastricht Radiation Oncology
Momenteel worden patiënten met een multiform glioblastoom (GBM) behandeld met een combinatie van verschillende therapeutische modaliteiten, waaronder resectie, gelijktijdige chemo- en radiotherapie en adjuvans temozolomide. De overleving is echter nog steeds slecht en de meeste van deze tumoren komen binnen één tot twee jaar terug binnen het eerder bestraalde doelvolume.
Het stralingsdoelvolume omvat zowel de contrastversterkte laesie op T1-gewogen magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), plus een isotrope marge van 1,5 - 2 cm om microscopisch gespeculeerde groei op te nemen. Deze marges resulteren in een hoge dosis voor omringend gezond ogend hersenweefsel. Bovendien duidt de korte progressievrije overleving op een mogelijke geografische misser. Er is duidelijk behoefte aan nieuwe beeldvormende technieken om de mate van tumoruitbreiding op het moment van behandeling beter te bepalen en de dosis voor gezond hersenweefsel te minimaliseren.
De ontwikkeling van Ultra-High Field (UHF) MRI met een magnetische veldsterkte van 7 Tesla (T) zorgt voor een groter vermogen om tumoractiviteit te detecteren, te kwantificeren en te monitoren en om effecten na de behandeling op het normale hersenweefsel te bepalen als gevolg van een hogere resolutie, grotere dekking en kortere scantijden in vergelijking met 1,5 T- en 3 T-afbeeldingen. Tot nu toe hebben weinig onderzoekers het gebruik van UHF MRI bij patiënten met kwaadaardige hersentumoren onderzocht. Deze onderzoeken tonen het potentieel aan om de microvasculatuur van tumoren en effecten na bestraling, zoals microbloedingen, te beoordelen.
Deze studie analyseert de nauwkeurigheid van de 7T MRI bij het identificeren van het bruto tumorvolume (GTV) bij patiënten met een onbehandelde GBM door biopsieresultaten te vergelijken met 7T-beelden. Deze biopsieën zullen worden genomen uit verdachte regio's van GBM op basis van 7T MRI die niet als zodanig verschijnen op 3T MRI. Onze hypothese is dat met de 7T MRI de GTV nauwkeuriger en uitgebreider geïdentificeerd kan worden in vergelijking met de 3T MRI.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229ET
- Maastricht Radiation Oncology (MAASTRO clinic)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Supratentoriale tumor
- Verdachte GBM op diagnostische MRI
- Komt in aanmerking voor biopsie
- Minimale leeftijd 18 jaar of ouder
- Prestatieschaal van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) ≤2
- American Society of Anaesthesiologist (ASA) klasse ≤ 3
- Begrip van de Nederlandse taal
- Mogelijkheid om te voldoen aan de studieprocedure
Uitsluitingscriteria:
- Terugkerende tumor
- Tumorlocatie ongeschikt geacht voor extra biopsieën
- Voorafgaande radiotherapie aan de schedel
- Eerdere chemotherapie
- Prestatieschaal van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) ≥ 3
- American Society of Anaesthesiologist (ASA) klasse ≥ 3
- Komt in aanmerking voor onmiddellijke debulking
- Contra-indicaties voor gadolinium
- Contra-indicaties voor de MRI
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Biopsie
Proefpersonen krijgen een 7 T MRI en één extra biopsie naast hun standaard diagnostische biopsieën
|
Overzicht Technische DetailsVeldsterkte: 7 Tesla Boormaat: 60 cm Systeemlengte: 317,5 cm RF-vermogen: 7,5 kW / 8x1 kW Stijgingssterkte: SC 72 Stijgingen (max.
70 mT/m @ 200 T/m/s) Heliumverbruik: Zero Helium-boil-off-technologie
Andere namen:
Tijdens de operatie krijgen patiënten standaard biopsieën plus één onderzoeksbiopsie uit een interessegebied.
De neurochirurg zal de haalbaarheid van de extra biopsie en het optimale biopsiekanaal bepalen.
Voor elke biopsie wordt een schermafbeelding van het neuronavigatiesysteem opgeslagen om de bevindingen op 3T- en 7T-MRI te relateren aan histopathologie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De co-lokalisatie van het Gross Tumor Volume (GTV) op 7T MRI en 3T MRI
Tijdsspanne: Zes maanden na biopsie
|
De ruimtelijke overlap in GTV tussen 7T MRI en 3T MRI, evenals inter- en intra-observer variabiliteit zal gemeten worden met de Dice Compareity Coefficient (DSC) en het gemiddelde van de slice-wise Hausdorff afstanden.
|
Zes maanden na biopsie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De overeenkomst tussen glioblastoomcellen gevonden in de biopsieën en het interessegebied (ROI) op de 7T MRI-scan.
Tijdsspanne: Binnen een maand na biopsie
|
Pathologische beoordeling van biopsiemateriaal vergeleken met de ROI op 7T MRI
|
Binnen een maand na biopsie
|
|
De co-lokalisatie van het Clinical Target Volume (CTV) op 7T MRI en 3T MRI
Tijdsspanne: Zes maanden na de biopsie
|
De CTV omvat de GTV plus een isotrope marge van 1,5 cm en is aangepast aan de anatomische grenzen en kan worden verkleind in gebieden grenzend aan gevoelige structuren.
De ruimtelijke overlap in CTV tussen 7T en 3T MRI, evenals inter- en intraobserver variabiliteit zullen gemeten worden met de DSC en het gemiddelde van de slice-wise Hausdorff afstanden.
|
Zes maanden na de biopsie
|
|
De co-lokalisatie van de organen die risico lopen (OAR) op 7T - en 3T MRI
Tijdsspanne: Zes maanden na biopsie
|
De OAR's (chiasma, oogzenuw, hypofyse, (deelgebieden van) hippocampusvorming en hersenstam) worden in kaart gebracht door 2 radiotherapeut-oncologen, een assistent radiotherapeut-oncoloog, een stralingstechnoloog en een neuroradioloog.
De ruimtelijke overlap in OAR's tussen 7T en 3T MRI, evenals inter- en intraobserver-variabiliteit gemeten door de DSC en het gemiddelde van de slice-wise Hausdorff-afstanden.
|
Zes maanden na biopsie
|
|
De correlatie tussen het eerste tumorrecidief op 3T MRI-vervolgbeelden en ROI op de 7T MRI-scan
Tijdsspanne: ca. een maand na terugkeer van de tumor
|
De correlatie tussen het eerste tumorrecidief op 3T MRI (perfusie) follow-upbeelden en ROI op de pre-biopsie 7T MRI-scan zal worden gemeten met de DSC en het gemiddelde van de slice-wise Hausdorff-afstanden.
|
ca. een maand na terugkeer van de tumor
|
|
De kwantificering van tumorheterogeniteit op 7T MRI en 3T MRI
Tijdsspanne: Zes maanden na biopsie
|
Kwantificering van tumorheterogeniteit geavanceerde Radiomics computersoftware die is ontwikkeld binnen Maastricht Radiation Oncology
|
Zes maanden na biopsie
|
|
De zichtbaarheid van witte stofbanen op 7T MRI en 3T MRI
Tijdsspanne: Zes maanden na de biopsie
|
Visualisatie van witte stofkanalen zal worden gedaan met behulp van diffusie tensor beeldvorming (DTI) op 7T MRI.
|
Zes maanden na de biopsie
|
|
Verdraagbaarheid en bijwerkingen 3T MRI en 7T MRI scan
Tijdsspanne: Na 3T MRI en 7T MRI
|
De verdraagbaarheid en bijwerkingen zullen worden geëvalueerd met de vergelijking van twee korte vragenlijsten na de 3T en de 7T MRI-scans
|
Na 3T MRI en 7T MRI
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philippe Lambin, prof, Maastricht Radiation Oncology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Stupp R, Hegi ME, Mason WP, van den Bent MJ, Taphoorn MJ, Janzer RC, Ludwin SK, Allgeier A, Fisher B, Belanger K, Hau P, Brandes AA, Gijtenbeek J, Marosi C, Vecht CJ, Mokhtari K, Wesseling P, Villa S, Eisenhauer E, Gorlia T, Weller M, Lacombe D, Cairncross JG, Mirimanoff RO; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Brain Tumour and Radiation Oncology Groups; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Effects of radiotherapy with concomitant and adjuvant temozolomide versus radiotherapy alone on survival in glioblastoma in a randomised phase III study: 5-year analysis of the EORTC-NCIC trial. Lancet Oncol. 2009 May;10(5):459-66. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70025-7. Epub 2009 Mar 9.
- Christoforidis GA, Yang M, Abduljalil A, Chaudhury AR, Newton HB, McGregor JM, Epstein CR, Yuh WT, Watson S, Robitaille PM. "Tumoral pseudoblush" identified within gliomas at high-spatial-resolution ultrahigh-field-strength gradient-echo MR imaging corresponds to microvascularity at stereotactic biopsy. Radiology. 2012 Jul;264(1):210-7. doi: 10.1148/radiol.12110799. Epub 2012 May 24.
- Lupo JM, Chuang CF, Chang SM, Barani IJ, Jimenez B, Hess CP, Nelson SJ. 7-Tesla susceptibility-weighted imaging to assess the effects of radiotherapy on normal-appearing brain in patients with glioma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Mar 1;82(3):e493-500. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.05.046. Epub 2011 Oct 12.
- Grossman R, Sadetzki S, Spiegelmann R, Ram Z. Haemorrhagic complications and the incidence of asymptomatic bleeding associated with stereotactic brain biopsies. Acta Neurochir (Wien). 2005 Jun;147(6):627-31; discussion 631. doi: 10.1007/s00701-005-0495-5. Epub 2005 Apr 15.
- Halperin EC, Bentel G, Heinz ER, Burger PC. Radiation therapy treatment planning in supratentorial glioblastoma multiforme: an analysis based on post mortem topographic anatomy with CT correlations. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1989 Dec;17(6):1347-50. doi: 10.1016/0360-3016(89)90548-8.
- Oppitz U, Maessen D, Zunterer H, Richter S, Flentje M. 3D-recurrence-patterns of glioblastomas after CT-planned postoperative irradiation. Radiother Oncol. 1999 Oct;53(1):53-7. doi: 10.1016/s0167-8140(99)00117-6.
- Lupo JM, Li Y, Hess CP, Nelson SJ. Advances in ultra-high field MRI for the clinical management of patients with brain tumors. Curr Opin Neurol. 2011 Dec;24(6):605-15. doi: 10.1097/WCO.0b013e32834cd495.
- Moenninghoff C, Maderwald S, Theysohn JM, Kraff O, Ladd ME, El Hindy N, van de Nes J, Forsting M, Wanke I. Imaging of adult astrocytic brain tumours with 7 T MRI: preliminary results. Eur Radiol. 2010 Mar;20(3):704-13. doi: 10.1007/s00330-009-1592-2. Epub 2009 Sep 18.
- Theysohn JM, Maderwald S, Kraff O, Moenninghoff C, Ladd ME, Ladd SC. Subjective acceptance of 7 Tesla MRI for human imaging. MAGMA. 2008 Mar;21(1-2):63-72. doi: 10.1007/s10334-007-0095-x. Epub 2007 Dec 7.
- Chakeres DW, Kangarlu A, Boudoulas H, Young DC. Effect of static magnetic field exposure of up to 8 Tesla on sequential human vital sign measurements. J Magn Reson Imaging. 2003 Sep;18(3):346-52. doi: 10.1002/jmri.10367.
- Duchin Y, Abosch A, Yacoub E, Sapiro G, Harel N. Feasibility of using ultra-high field (7 T) MRI for clinical surgical targeting. PLoS One. 2012;7(5):e37328. doi: 10.1371/journal.pone.0037328. Epub 2012 May 17.
- Dammann P, Kraff O, Wrede KH, Ozkan N, Orzada S, Mueller OM, Sandalcioglu IE, Sure U, Gizewski ER, Ladd ME, Gasser T. Evaluation of hardware-related geometrical distortion in structural MRI at 7 Tesla for image-guided applications in neurosurgery. Acad Radiol. 2011 Jul;18(7):910-6. doi: 10.1016/j.acra.2011.02.011. Epub 2011 May 5.
- Louis DN, Ohgaki H, Wiestler OD, Cavenee WK, Burger PC, Jouvet A, Scheithauer BW, Kleihues P. The 2007 WHO classification of tumours of the central nervous system. Acta Neuropathol. 2007 Aug;114(2):97-109. doi: 10.1007/s00401-007-0243-4. Epub 2007 Jul 6. Erratum In: Acta Neuropathol. 2007 Nov;114(5):547.
- Kubben PL, Wesseling P, Lammens M, Schijns OE, Ter Laak-Poort MP, van Overbeeke JJ, van Santbrink H. Correlation between contrast enhancement on intraoperative magnetic resonance imaging and histopathology in glioblastoma. Surg Neurol Int. 2012;3:158. doi: 10.4103/2152-7806.105097. Epub 2012 Dec 26.
- Umutlu L, Theysohn N, Maderwald S, Johst S, Lauenstein TC, Moenninghoff C, Goericke SL, Dammann P, Wrede KH, Ladd ME, Forsting M, Schlamann M. 7 Tesla MPRAGE imaging of the intracranial arterial vasculature: nonenhanced versus contrast-enhanced. Acad Radiol. 2013 May;20(5):628-34. doi: 10.1016/j.acra.2012.12.012. Epub 2013 Mar 6.
- Dice LR. Measures of the amount of ecologic association between species. Ecology. 1945;26: 297 - 302.
- Kumar V, Gu Y, Basu S, Berglund A, Eschrich SA, Schabath MB, Forster K, Aerts HJ, Dekker A, Fenstermacher D, Goldgof DB, Hall LO, Lambin P, Balagurunathan Y, Gatenby RA, Gillies RJ. Radiomics: the process and the challenges. Magn Reson Imaging. 2012 Nov;30(9):1234-48. doi: 10.1016/j.mri.2012.06.010. Epub 2012 Aug 13.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
10 december 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
5 februari 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
5 februari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
13 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
17 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1335-1812-intern-6485
- 47894 (ANDER: CCMO)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .